삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 세마글루타이드 제네릭 개발과 관련한 공식 서면 답변을 받았다. 지난 4월 FDA의 사전 미팅 승인만으로 제네릭 개발 경로를 인정받았다고 발표한 후 불거진 확대 해석 논란 이후 나온 회신이다.
삼천당제약은 FDA로부터 제네릭 허가신청(ANDA)에 앞서 실시하는 프리(Pre)-ANDA를 수령했다고 20일 밝혔다.
프리-ANDA는 제네릭 허가 신청에 앞서 개발 전략, 대조약(RLD), 생물학적동등성(BE) 시험 계획 등을 FDA와 사전 협의하는 절차다.
회사는 답변서에 ANDA 미팅 추적 번호와 함께 노보노디스크의 경구용 세마글루타이드 '리벨서스'가 대조약(RLD)으로 명시됐다고 설명했다.
이번 회신으로 삼천당제약이 개발 중인 제품이 리벨서스를 대조약으로 하는 ANDA 개발 절차에서 FDA와 공식 협의하고 있다는 점이 확인됐다.
다만 프리-ANDA가 개발 단계에서 시험 설계와 규제 요건을 사전 협의하는 절차인 만큼 답변서 수령 자체가 ANDA 신청 접수를 뜻하지는 않는다. FDA 프리-ANDA 프로그램을 제네릭 개발사의 제출 자료 완성도를 높이고 심사 횟수를 줄이기 위한 사전 협의 제도로 규정하고 있다.
삼천당제약은 자체 약물전달 플랫폼 'S-PASS'를 적용해 흡수촉진제 SNAC를 사용하지 않은 경구용 세마글루타이드를 개발하고 있다. 리벨서스는 세마글루타이드의 체내 흡수를 높이기 위해 SNAC를 사용한다. 삼천당제약은 다른 부형제를 이용하면서도 리벨서스와 동등한 체내 흡수율을 구현해 SNAC 관련 제형 특허를 회피한다는 전략이다.
삼천당제약 관계자는 “이미 FDA 가이드라인에 부합하는 생물학적동등성(BE) 자료를 확보해 이번 프리-ANDA 협의에 활용했다”며 “이번 회신으로 개발 경로에 대한 규제상 불확실성이 상당 부분 완화됨에 따라 향후 허가 개발과 글로벌 사업화를 안정적으로 추진할 수 있는 기반을 마련했다”고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
