식품의약품안전처가 16일 '일상에 안심을 성장에 힘을' 주제로 업무보고를 마쳤다. 내년을 국정과제 이행 원년으로 삼고, '기본이 단단한 국민 안전' '모두가 함께 누리는 안심 일상' '혁신과 함께하는 성장 견인' 등 세 전략을 추진한다.
식약처는 우선 인공지능(AI) 기반 식품 안전관리 혁신으로 안심 먹거리 환경을 조성하고 소비자 위험을 예방하기 위한 오인 우려 광고와 불법 허위광고를 차단하기로 했다. AI를 활용한 의료용 마약류 오남용 통합감시와 재활 지원 등 국민 안전에도 심혈을 기울인다. 이를 위해 수입식품 검사를 위한 'AI 위험예측 시스템'과 'AI 이물검출기를 개발한다. 살모넬라, 마비성 패독 등 식품 위해요소 10종의 예측 모델을 개발하고, 위해를 선제 차단·대응하는 'AI 식품 위해예측대응시스템'도 구축한다.
식약처는 위생·영양 관리 지원체계를 전국으로 확충하고, 희귀·난치질환 치료제와 필수의료제품의 정부 직접 공급과 국산화를 지원한다. 건강보험 약가 부여 전 글로벌 제약사가 인도적 차원에서 고가 희귀의약품을 환자에게 무상 제공하는 지원 프로그램 제도화를 검토하기로 했다. 대체품이 없어 환자가 직접 수입하는 자가 치료용 의료기기의 재수입 시에는 진단서 등 일부 서류 제출을 면제한다.
정부·의료단체·제약업계 등이 필수 의료제품의 안정적 공급 관리 방안을 논의하는 공공 생산·유통 네트워크를 본격 운영해 필수의약품 위탁생산 기간 단축과 생산 규모 확대를 모색하고, 공정개발 지원과 기술 컨설팅을 제공하는 자급화 지원사업도 운영한다. 필수의료기기 지정과 범부처 협의회 운영 등에 관한 법적 근거를 마련해 정부 공급 관리를 체계화한다.
식약처는 현장의 의견을 듣고 수요자 중심 정책으로 만들기 위한 '정책이음+ 프로젝트'도 강조했다. 현장을 반영한 정책을 발굴하고 대국민 보고회와 토크콘서트 사회관계망서비스(SNS) 등 소통 채널로 국민에게 정책을 알리기로 했다. 민관협의체와 정기간담회 등으로 추진 정책 현황, 성과, 여건 등을 점검하고 개선 방안을 모색하는 '공감-정책이음'도 운영한다.
식약처는 예비검토, 전담심사팀 운영 등 심사 체계 혁신과 합리적 규제로 신속한 의료제품 허가와 신기술을 반영한 규제 설계도 약속했다. 심층 예비검토, 심사 항목별 병렬심사, 전담심사팀 운영, 허가 단계별 대면상담 확대 등 심사 체계 개선으로 신약·바이오시밀러·신의료기기 허가 기간을 세계 최단 수준인 240일로 단축하기로 했다.
AI를 활용해 심사자에게 제출자료 요약·번역, 검토서 초안 작성 등 기초자료를 제공하는 'AI 허가·심사지원 시스템'도 개발한다. 심사 인력 확충과 심사자의 경력 단계별 역량 관리, 최신 기술 전문교육 등으로 전문성도 강화한다.
위해도 기반 규제 합리화를 위해선 바이오시밀러 허가자료 제출 요건 완화, 의료기기 실사용데이터의 임상자료 인정 범위 확대 등 허가 요건을 합리화한다. 의료기기 허가 내용 중 중대한 변경 사항만 사전 허가받도록 하고, 그 외에는 업체 책임하에 변경하는 '네거티브형 의료기기 변경허가' 체계로 전환을 추진한다. 보청기·치과용 임플란트 등 생활밀착형 2등급 의료기기는 인증·심사절차를 원스톱으로 전환해 인증에 소요되는 시간을 단축하기로 했다.
이밖에 식약처는 담배 유해 성분 정보 공개로 국민 알권리와 건강을 보호하고, AI로 생성된 가짜 의사·약사 등이 식·의약품을 추천하는 광고 금지 법제화, '온라인 불법 식의약품 유통 모니터링 시스템(AI캅스)'을 활용한 의료용 마약류 불법유통 적발, 모든 시·군·구에 '통합급식관리지원센터' 설치, 신기술·융합형 의료제품 대상 규제 합리화 등을 약속했다.
오유경 식약처장은 “앞으로도 식약처는 국민 건강과 안전을 최우선 가치로 삼아, 지속적인 혁신과 소통으로 국민에게 신뢰받는 기관으로 거듭나겠다”면서 “변화하는 시대에 발맞춰 AI·디지털 등 미래 신기술을 적극 활용하고, 국민 여러분께 안심을 제공함과 동시에 식·의약 산업의 성장에 힘이 되는 든든한 규제 서비스 기관이 되겠다”고 밝혔다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
