한국의료기기협동조합은 내달 26일부터 28일까지 3일간 '2026년도 제1차 FDA 사이버보안 규제 대응 실무 워크숍'을 개최한다고 30일 밝혔다.
최근 미국 식품의약국(FDA)은 의료기기 사이버보안을 단순 권고 사항이 아닌 인허가 필수 심사 요건으로 강화했다. 위협 모델링, 소프트웨어 자재 명세서(SBOM) 관리, 보안 테스팅 등 구체적인 실무 대응 체계 구축을 요구하고 있다. 그러나 상당수 의료기기 제조기업은 이러한 요구사항을 실제 설계·문서화·검증 단계에서 어떻게 이행해야 하는지에 대한 구체적인 방법론 부재로 어려움을 겪고 있는 실정이다.
이번 워크숍은 이러한 현장 수요를 반영한 실무 중심 교육과정이다. 참가 기업이 자사 제품을 기준으로 FDA 사이버보안 인허가 대응 전 과정을 체계적으로 점검하고 준비할 수 있도록 설계됐다.
교육은 총 21시간(이론 9시간·실습 12시간)으로 구성됐다. △위협 모델링 △SBOM 분석 및 관리 △보안 테스팅 등 FDA 사이버보안 인허가 핵심 요소를 다룬다. 특히 실제 제출 문서 체계를 반영한 시뮬레이션 환경에서 제출 문서를 직접 작성·검토하는 실습 중심으로 진행해 현장 적용도를 극대화할 수 있도록 구성했다.
이번 교육은 지난 11월 진행한 미국 식품의약국(FDA) 사이버보안 교육 대한 업계의 높은 호응에 힘입어 해당 과정을 2026년도 정규 교육 과정으로 편성한 것이다. 시범 교육의 전체 평균 만족도는 4.48점(5점 만점)을 기록했으며, 교육 추천 의향은 4.59점으로 나타났다. 특히 실습 및 문서 작성 중심의 교육 구성과 강사의 전문성 및 현장 경험에 대한 평가가 우수한 것으로 집계됐다.
조합은 이 과정을 연간 3회 정규 교육으로 운영하고, FDA 규제 변화 및 최신 이슈를 지속적으로 반영해 교육 내용을 고도화해 나갈 계획이다.
이영규 한국의료기기협동조합 이사장은 “의료기기 사이버보안은 이제 선택이 아닌 인허가 경쟁력을 좌우하는 핵심 요소”라며 “급변하는 글로벌 규제 환경 속에서 국내 기업들이 실질적인 대응 역량을 확보할 수 있도록 현장 중심의 전문 교육 프로그램을 지속적으로 제공해 나가겠다”고 말했다.
참가 신청은 조합 홈페이지에서 가능하다.
정용철 기자 jungyc@etnews.com
