식품의약품안전처는 환자 소변 내 메틸화된 특정 유전자인 프로엔케팔린(PENK)를 분석 물질로 최초 적용한 방광암 진단 보조 목적의 국산 유전자 검사 시약을 신개발의료기기로 허가했다고 8일 밝혔다. 신개발의료기기는 기존 제품과 비교 시 작용 원리, 원재료, 사용 방법, 성능, 사용 목적 중 어느 하나 이상이 완전히 새로운 의료기기에 부여한다.
PENK는 세포의 성장 조절, 스트레스에 의한 세포 사멸 등에 관여하는 단백질이다. PENK 유전자가 메틸로 바뀌면 PENK 단백질이 발현되지 않는다.
이번에 허가된 제품은 혈뇨가 있으며 방광암이 의심되는 만 40세 이상 환자 소변에서 메틸화된 PENK 유전자를 실시간 중합효소연쇄반응법(PCR)으로 검출해 고등급 또는 침윤성 방광암 진단을 보조한다. 유전자 검사 방식인 제품은 기존 진단 검사에 활용되던 단백질 기반 검사 방식의 면역진단 제품보다 임상적 민감도와 특이도 등을 개선했다.
식약처 관계자는 “앞으로도 신속한 의료기기 허가·심사로 국민이 안전하고 우수한 의료기기를 사용해 건강한 생활을 누리고, 많은 환자가 진단·치료 기회를 제공받을 수 있도록 책임과 노력을 다하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
