한미약품이 개발 중인 선천성 고인슐린증 치료제 '에페거글루카곤(HM15136)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제(BTD)로 지정됐다.
한미약품은 지난 3일(현지시간) FDA가 에페거글루카곤을 BTD로 지정했다고 5일 밝혔다.
혁신치료제(BTD)는 중대한 질환에서 기존 치료제 대비 임상적 개선 가능성이 확인된 의약품에 대해 신속한 개발·허가를 지원하는 제도다.
한미약품은 이번 지정에 따라 FDA로부터 임상·허가 전반에 걸친 집중적인 자문을 받는다.
자료를 순차 제출해 검토받는 '롤링 리뷰' 혜택을 받는다. 향후 우선 심사 적용 가능성 점쳐진다. 개발 일정이 앞당겨질 것으로 관측된다.
개발 중인 에페거글루카곤은 세계 최초 주 1회 투여 제형의 선천성 고인슐린증 치료제다.
기존 치료제는 부작용이 심하거나 치료 반응이 제한적이어서 췌장 절제 수술 등에 의존해야 했던 환자들에게 새로운 대안이 될 것으로 기대된다.
한미약품은 지난해 글로벌 임상 2상 중간 분석에서 우수한 안전성과 저혈당 감소 효과를 확인했다. 현재 진행 중인 임상 2상 결과는 올해 하반기 발표될 예정이다.
최인영 한미약품 연구개발(R&D) 센터장은 “이번 지정은 에페거글루카곤 상용화 필요성과 개발 가능성을 FDA가 높게 평가한 것”이라며 “빠른 상용화를 위해 회사의 역량을 집중하겠다”고 말했다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
