미국과 캐나다가 의약품 규제 공조에 나서면서 북미 제네릭(복제약) 시장 동시 진출을 노리는 국내 제약사들의 '중복 심사' 부담이 완화될 전망이다. 양국이 심사 정보를 상호 공유하는 프로그램을 가동하며 심사 효율성 제고에 나섰기 때문이다.
8일 업계에 따르면 미국 식품의약국과 캐나다 보건부는 최근 제네릭 의약품 심사 규제 정보를 공유하는 '리퀘스트 포 인포메이션 셰어링(RIS)' 프로그램을 시작했다.
RIS 핵심은 미국·캐나다에 동시·병행으로 품목허가를 신청하는 경우, 심사 과정에서 발생하는 중복 질의와 검토 부담을 줄이는 것이다. 신청 기업이 제출한 자료에 대해 양국 규제당국이 일부 정보를 공유해 심사 효율성을 높이는 방식이다.
국내 제네릭 제약사들은 RIS를 활용해 반복적인 자료 제출 등 불필요한 행정 소요를 줄이고, 심사 일정에 대한 예측 가능성을 높일 수 있을 것으로 기대된다.
규제 대응에 투입해온 자원을 연구개발(R&D)이나 사업 전략에 보다 효율적으로 활용할 수 있다는 점도 긍정적인 요소다. 제약업계에서는 RIS가 미·캐나다 진출을 추진하는 국내 제네릭사에 긍정적으로 작용할 것이라고 평가한다.
이미 북미 시장에 진출한 휴온스는 후속 제품 라인업 확대에, 미국 진출을 추진 중인 대웅제약은 향후 캐나다로 보폭을 넓힐 경우 심사 부담이 줄어들 전망이다.
정승연 한국제약바이오협회 정책본부 프로젝트 리더는 “미·캐나다 동시 진입을 추진하는 국내 개발사들은 양국 심사기관 간 정보 공유를 통해 중복 질의 부담을 줄이고, 심사 예측 가능성을 높이는 효과를 기대할 수 있다”고 말했다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
