식품의약품안전처는 지난해 의약품 임상시험 현황 분석 결과 총 783건이 승인됐다고 6일 밝혔다. 2024년 747건에 비해 4.8% 상승했다.
이 중 제약사 주도 임상시험은 668건(85.3%), 연구자 임상시험이 115건(14.7%)으로 확인됐다. 연구자 임상시험은 전년 83건 대비 38.6% 증가했다.
식약처는 지난해 승인된 임상시험 특징으로 유전자재조합의약품을 비롯한 바이오의약품 임상시험 증가, 항암제 개발 강세 지속, 다국가 임상시험 증가 등을 꼽았다. 바이오의약품 임상시험은 2024년 253건에서 지난해 313건으로 약 24% 상승했다. 항암제 임상시험은 276건에서 304건으로 약 10% 늘었다.
식약처는 세계적으로 활발한 항암제 개발 수요가 임상 승인 현황에 반영된 것으로 분석했다. 항암제 임상시험 중에는 표적항암제가 207건으로 약 68%를 차지했다. 암종별 또는 특정 분자 변형을 동반한 여러 유형의 암에 대한 의약품 개발 후보물질의 글로벌 확장 트렌드와 국내의 임상시험 수행 역량이 결합된 결과로 풀이된다.
다만 국내 제약사가 개발한 의약품의 임상시험은 259건으로 전년(305건) 대비 약 15% 줄어들었다. 해외 제약사가 개발한 의약품 임상시험은 409건으로 약 14% 증가했다.
국내 제약사 개발 의약품 259건은 92%(238건)가 국내에서 임상을 진행했다. 이중항체 의약품, 항체약물접합체(ADC), 생균치료제 등 다양한 유형의 의약품을 개발하는 것으로 나타났다.
해외 제약사 개발 의약품 409건은 99%(404건)이 다국가에서 임상시험을 실시했다. 다국가 임상시험은 2024년 372건에서 지난해 425건으로 약 14% 증가해 글로벌 신약에 대한 국내 환자 접근성이 확대됐다.
식약처 관계자는 “현재 운영 중인 '임상시험 승인 관련 규제운영 혁신 간담회'를 통해 제출자료의 심사 일관성과 예측 가능성 제고를 위한 개선 방안을 지속 마련하겠다”면서 “앞으로도 환자의 신약 접근성을 높이고 업체의 신약 개발을 지원하는 임상시험 승인 정책을 추진하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
