한독 파트너사인 미국 컴퍼스 테라퓨틱스가 진행성·전이성 담도암 환자를 대상으로 한 2차 치료제 '토베시미그'의 글로벌 임상 2/3상(COMPANION-002)에서 유의미한 생존기간 연장 효과를 확인했다고 27일(현지시간) 밝혔다. 수개월 내 미국 식품의약국(FDA)에 생물의약품 허가 신청(BLA)을 추진한다.
토베시미그는 한독과 컴퍼스 테라퓨틱스가 공동 개발 중인 이중특이 항체 신약이다. 한독은 이 물질의 한국 판권을 보유했다. 이번 임상은 담도암 2차 치료 환경에서 토베시미그와 파클리탁셀 병용요법 투여군(111명)과 파클리탁셀 단독 투여 대조군(57명)의 유효성 및 안전성을 비교 평가했다.
연구 결과 병용 투여군 주요 2차 평가지표인 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 4.7개월로 단독 투여군(2.6개월) 대비 유의미한 개선을 보였다. 질병 진행 위험은 56% 감소했다. 앞서 발표된 1차 평가지표인 객관적 반응률(ORR) 역시 병용요법이 17.1%를 기록해 대조군(5.3%) 수치를 크게 상회했다.
전체생존기간(OS)에서는 환자 윤리 규정에 따라 대조군의 54%가 질병 진행 시 토베시미그로 전환 치료(교차 투여)를 받으면서 통계적 유의성에 도달하지 못했다. 다만 대조군 하위 분석 결과 토베시미그로 교차 투여를 받은 환자의 OS 중앙값은 12.8개월로 교차 투여를 받지 않은 환자(6.1개월)보다 두 배 이상 길었다. 전체 환자 85%가 결과적으로 토베시미그를 투여받았다. 통합 OS 중앙값은 8.9개월로 집계됐다.
현재 특정 돌연변이가 없는 담도암 환자의 2차 치료 환경에는 FDA 승인을 받은 표적 치료제가 전무하다. 기존 주 치료법은 ORR이 5% 이하, OS 중앙값은 6개월 수준에 머물러 미충족 의료 수요가 매우 높은 분야다.
컴퍼스 테라퓨틱스 관계자는 “이번 임상 데이터를 바탕으로 FDA와 논의를 거쳐 신속히 BLA 절차에 돌입할 계획”이라며 “한독과 함께 글로벌 임상 결과를 근거로 토베시미그의 한국 시장 도입을 적극 추진할 방침”이라고 전했다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
