오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth)은 지난 14일 식품의약품안전처(식약처)와 연구개발·허가·심사과정에서 최신 정보를 제공하고 신속한 제품화 지원을 위해 '2026 유전자재조합의약품 허가심사교육 워크숍'을 청주 오스코에서 공동 개최했다.
이번 워크숍에서는 식약처 허가심사 담당 전문가가 직접 ADC 의약품의 △제조·개발단계별 품질평가 고려사항 △임상 약리학적 고려사항 △IND 과정에서 자주 발생하는 주요 보완 사례 등 허가·심사 과정에서 규제 해석의 어려움을 해소하고 보완 예측 가능성을 높이는 필수 규제 정보를 소개했다.
또한 산·학계 전문가가 △다중항체 치료제 개발 사례 △해외제약사의 ADC 의약품 개발 사례 △AI 기반의 ADC 개발 전략 사례 △융합단백질 치료제 개발 고려사항 등을 공유하며 차세대 유전자재조합의약품의 개발 초기 단계부터 연구현장에서 겪는 기술적 한계를 극복하는 최신 기술 동향과 실제 개발 사례를 제공했다.
최영주 식약처 바이오생약심사 부장은 “차세대 유전자재조합의약품의 연구개발 단계와 허가·심사에 대한 간극을 줄이기 위해 심사과정에서 축적된 경험과 고민을 진솔하게 나누고 애로사항을 함께 논의하면서 제품화 성공률 제고에 도움이 될 것으로 기대하며 앞으로도 과학적이고 합리적인 규제지원을 이어가겠다”라고 전했다.
김광제 KBIOHealth 기업규제과학지원 단장은 “이번 워크숍이 차세대 바이오 분야의 핵심 성장동력인 유전자재조합의약품의 최신 개발 동향과 허가 보완사례 등 의약품 개발 전 주기에 걸친 규제 정보를 상세히 안내하여 국내 제약·바이오 산업의 경쟁력을 강화하는 데 도움이 되기를 기대한다”라고 말했다.
안수민 기자 smahn@etnews.com
