식품의약품안전처가 20일 '세계 임상시험의 날'을 맞아 충북 청주시 식약처 본청에서 한국임상개발협회와 '2026년 상반기 민·관 소통 간담회'를 개최했다. 한국임상개발협회 소속 10개 제약사와 국내 임상시험 국제 경쟁력 강화를 위한 제도개선 방안을 논의하고, 현장의 애로사항을 청취했다.
이번 간담회에서는 2026년도 임상 정책 주요 추진 사항 공유, 신속한 임상시험을 위한 업계 애로사항 청취, 임상시험 동의·보상 절차 안내 등을 진행했다.
식약처는 그동안 변화하는 임상 트렌드에 대응하기 위해 '디지털 기술 적용 기기를 활용한 임상시험 자료 수집 가이드라인'을 마련하고, 임상시험 대상자의 안전·권리보호 강화를 위한 '임상시험 대상자 동의·설명서·피해보상 가이드라인', 관련 해설서·교육자료 3종을 발간하는 등 제도 기반을 지속 강화했다.
식약처는 지난해 항암제 초기 임상시험 심사 기준과 임상시험계획(IND) 중 피임 관련 심사 기준을 제시했다. 이달에는 시판 의약품을 사용하는 임상시험의 심사 기준을 업계에서 쉽게 이해할 수 있도록 질의응답 형태로 제공한다.
식약처는 협회·업계 규제 개선 전문가로 구성된 '임상시험 분야 협의체'와 신속한 임상시험 승인을 위한 '임상시험 승인 관련 규제 운영 혁신 간담회'를 운영하는 등 임상시험의 규제·심사 전반에 걸쳐 긴밀히 협력하고 있다.
식약처 관계자는 “앞으로도 국내 임상시험 활성화를 위해 임상시험 안전 확보와 개발 속도 제고가 균형을 이루도록 제도개선과 현장 지원을 지속하겠다”면서 “민·관 협력으로 인공지능(AI)·디지털 기술 등 최신 경향을 반영한 임상시험 환경이 조성되도록 노력하겠다”고 밝혔다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
