보건복지부가 지난 1년간 K바이오 분야 성장과 글로벌 시장에서 주도권 확보를 위해 규제를 개선한 성과를 1일 공개했다.
복지부는 지난해 10월 16일 이재명 대통령 주재 '제2차 핵심규제 합리화 전략회의'와 올해 4월 15일 '제1차 규제합리화위원회 전체회의'를 가지며 현장 목소리를 반영한 규제 합리화 과제를 발굴했다. 특히 첨단재생의료와 의료데이터 분야 규제 개선에 집중했다.
그동안 첨단재생의료는 줄기세포 치료가 가능하지만 치료 범위가 중대·희귀·난치 질환에 한정됐고, 정의가 불분명해 신청이 어려웠다. 중·저위험 임상 연구에도 고위험 수준의 과도한 비임상 자료를 요구한다는 지적이 있었다.
이에 정부는 연구 현장에서 난치질환 여부를 유연하게 판단할 수 있도록 82개 질환의 예시를 제공했다. 중·저위험 연구에 대해서는 고위험 수준의 비임상 자료를 원칙적으로 요구하지 않도록 지침을 개선했다. 만성통증, 근골격계 등 해외 원정 치료가 빈번한 질환에 대해서 자가 줄기세포 등을 활용하는 임상 연구에 착수했다.
올해 4월 23일 국회 본회의를 통과한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 개정안에는 인체세포 등의 정의에 유전물질을 추가했다. 생체 내 유전자치료를 첨단재생의료 범위에 포함하고, 세포처리시설에 해외 인체세포 등 수입을 허용했다.
복지부는 국민이 첨단재생의료 치료를 받기 위해 힘들게 해외로 나가지 않아도 되는 환경이 조성되고, 관련 임상 연구와 치료가 폭넓게 수행될 것으로 기대했다.
데이터 활용 활성화를 위해서는 사망자 의료데이터 활용 가이드라인을 명확히 했다. 사망자 의료데이터는 신약 효과 검증 등에 중요한 지표임에도 현장에서 비식별화 정보인지 여부를 판단하기 어려웠다.
산업계는 건강보험 빅데이터를 분석하기 위해 분석센터를 직접 방문해야 한다는 불편 사항이 제기됐다. 복지부는 국민건강보험·건강보험심사평가원 데이터를 온라인으로 분석할 수 있도록 원격 분석 안전성 평가 시범 사업을 추진한다. 공익 목적의 의료 인공지능(AI) 연구와 바이오 산업계의 신약 개발 효율성이 높아질 것으로 전망했다.
정부는 '5극 3특' 국가균형성장 전략과 연계해 바이오 메가특구 내 자유로운 규제 환경 조성 목표를 세웠다. 분산형 임상시험 특례 허용, 첨단의료복합단지 생산시설 설치·규모 확대, 첨단재생의료 심의 절차 완화·실시 요건 확대 등을 추진하기로 했다.
정은경 복지부 장관은 “그간 활성화되지 못했던 첨단재생의료 치료의 문턱을 낮춰 중대·희귀·난치질환 환자를 위한 새로운 치료 기회를 넓히고 있다”면서 “소중한 의료데이터의 안전한 활용 기반을 명확히 해 바이오헬스 산업계의 신약 개발과 공익적 연구 효율성을 높여가겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
