오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth)은 엔솔바이오사이언스의 무릎 골관절염 치료제 후보물질 'E1K(엔게디1000)'가 국내 임상 3상 시험계획 승인을 받는 과정에서 임상시험용 의약품 생산과 제조·품질 기술을 지원했다고 19일 밝혔다.
엔솔바이오사이언스는 올해 1월 식품의약품안전처로부터 E1K의 국내 임상 3상 시험계획을 승인받았다. E1K는 무릎 골관절염 환자의 통증 완화와 연골 구조 개선 가능성을 평가하기 위해 개발 중인 신약후보 물질로 국내 골관절염 치료제 개발 분야에서 대표 파이프라인 중 하나로 평가받고 있다.
KBIOHealth 바이오의약생산센터는 GMP 기반 생산시설과 품질관리 역량을 활용해 임상시험용 의약품 생산과 포장·출하를 수행하고, 제조·품질 관련 자료 확보를 지원했다. 이를 통해 엔솔바이오사이언스는 임상시험계획 승인에 필요한 자료를 안정적으로 마련했다.
신약후보 물질이 임상 단계에 진입하기 위해서는 우수한 연구개발 성과뿐 아니라 임상시험용 의약품의 생산, 품질관리, 안정성 평가 등 제조·품질 기반이 확보되어야 한다.
김현일 센터장은 “이번 사례는 공공 생산 인프라와 전문 기술서비스가 국내 바이오기업의 임상 개발 성과로 이어진 대표적인 사례”라며 “앞으로도 국내 바이오헬스 기업이 임상 진입과 사업화 과정에서 겪는 제조·품질 분야의 어려움을 해소할 수 있도록 현장 중심의 기술지원을 확대해 나가겠다”라고 말했다.
안수민 기자 smahn@etnews.com
