바이오니아(대표 박한오)는 전자동 분자진단 시스템 'ExiStation™ FA 96'용 B형간염바이러스(HBV)·C형간염바이러스(HCV) 정량진단키트가 유럽 체외진단의료기기 규정(CE-IVDR) 최고위험군인 Class D 인증을 획득했다고 20일 밝혔다.
앞서 인증받은 인체면역결핍바이러스(HIV-1) 정량진단키트에 이어 HBV와 HCV 제품까지 인증을 확보하면서 HIV·HBV·HCV 3대 만성 바이러스 감염병 정량진단 제품군을 모두 갖추게 됐다.
Class D는 감염병 진단제품에 적용되는 CE-IVDR 최고위험군 등급이다. 이번 인증은 범부처의료기기개발사업 성과로 개발된 제품에 대한 것이다.
바이오니아는 동결건조 기술을 적용한 PCR 시약을 통해 콜드체인 없이 상온 운송이 가능하다는 점을 차별화 요소로 내세웠다. 냉장·냉동 설비 없이 운송·보관이 가능해 물류비와 전력 비용을 줄일 수 있으며, 아프리카·동남아시아·남미 등 콜드체인 인프라가 부족한 지역에도 공급이 가능하다는 설명이다.
ExiStation™ FA 96은 검체 튜브 자동 개폐부터 핵산 추출, 실시간 PCR 분석, 결과 도출까지 전 과정을 자동화한 장비다. 최대 93개 검체를 약 2시간 만에 검사할 수 있으며, 검사자가 고위험 검체를 직접 취급하지 않아도 돼 안전성을 높였다. 오염방지 기술을 적용해 교차오염과 수작업 오류도 최소화했다.
회사는 이번 인증을 계기로 유럽 대학병원과 대형 수탁검사기관을 대상으로 영업을 확대하는 한편 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ)도 추진할 계획이다. 이를 통해 글로벌펀드와 미국 대통령 에이즈 구호 비상계획(PEPFAR) 등이 주도하는 저·중소득 국가 공공조달시장 진출과 장기 공급계약 확보에 나설 방침이다.
바이오니아 관계자는 “상온 운송 시약과 검체 튜브 개폐 전자동화, 93개 검체를 2시간 내 처리하는 대량 분석 능력을 결합해 기존 경쟁사와 차별화된 공급 모델을 제시하겠다”며 “유럽 선진시장과 저·중소득 국가 공공조달시장을 동시에 공략해 글로벌 만성 바이러스 진단시장의 핵심 공급자로 도약하겠다”고 말했다.
이인희 기자 leeih@etnews.com
