다층 구조로 손상 연조직 보충·안정적인 조직수복 환경 조성
콜라겐·dECM·HA 기반 후속 제품 개발·글로벌 시장 진출 추진
정형외과 및 재생의료 분야 의료기기 전문기업 TDM(티디엠·대표 김선미)은 콜라겐 사용 조직보충재 '엑스 리젠(X-Regen)'에 대한 4등급 의료기기 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다.
이번 품목허가는 TDM이 기존 정형외과용 금속 의료기기 사업에서 축적한 연구·개발(R&D), 제조 역량을 바탕으로 재생바이오 의료기기 분야로 사업영역을 본격 확대하는 성과라는 점에서 의미가 있다.
X-Regen는 내·외과적 처치 및 수술 과정에서 발생한 결손이나 손상된 뼈, 인대, 건, 근육, 생체막, 연골 등을 보충하기 위해 사용하는 일회용 의료기기다. 핵심 경쟁력은 서로 다른 기능을 수행하는 이중층 구조다. 흡수층은 손상된 연조직을 보충하는 역할을 하며 다른층은 안정적인 조직수복 환경을 조성하도록 설계됐다. 하나의 제품에 서로 다른 특성의 다층을 구현함으로써 손상 부위 보충과 안정적인 조직수복 환경 조성을 동시에 고려한 것이 특징이다.
TDM은 이번 허가를 계기로 재생바이오 의료기기 사업을 회사의 새로운 성장축으로 본격 육성한다.
특히 기존 정형외과용 금속 트라우마 제품 중심의 사업구조에서 나아가 자체 R&D 역량과 바이오 소재 기술을 접목해 콜라겐, 탈세포화 세포외기질(dECM), 히알루론산(HA) 등 다양한 바이오 소재 기반의 후속 제품을 단계적으로 개발할 예정이다.
이 같은 성장 가능성은 대외적으로도 인정받았다. TDM은 기존 정형외과 의료기기 사업과 재생바이오 제품화 신사업의 성장성을 바탕으로 최근 중소벤처기업부의 '도약(Jump-Up) 프로그램 지원기업'에 선정됐다. 이번 X-Regen 품목허가를 재생바이오 사업 확대의 출발점으로 삼아 R&D부터 제조, 인·허가, 사업화까지 축적해 온 역량을 기반으로 제품 포트폴리오를 지속 확대할 계획이다.
글로벌 시장 진출 전략도 본격화한다.국내 시장에서 X-Regen의 시장 기반과 제품 경쟁력을 확보한 뒤 해외 인허가와 수출을 단계적으로 추진하고 글로벌 시장을 겨냥한 재생바이오 의료기기 제품군을 지속적으로 확보한다는 방침이다.
TDM은 기존 금속 정형외과 의료기기와 재생바이오 의료기기의 사업 시너지를 강화하고 재생바이오 사업을 회사의 중장기 성장을 이끌 핵심 사업으로 육성할 전략이다.
김선미 TDM 대표는 “콜라겐조직보충재 X-Regen의 4등급 의료기기 품목허가는 티디엠이 축적해 온 연구개발 역량을 재생바이오 제품의 사업화로 연결했다는 점에서 의미가 크다”며 “앞으로 의료현장의 요구를 반영한 제품 개발과 바이오 포트폴리오 확대를 지속하고, 도약 프로그램을 신사업 성장의 발판으로 활용해 정형외과와 재생바이오를 아우르는 글로벌 의료기기 전문기업으로 성장해 나가겠다”고 말했다.
전남광주=김한식 기자 hskim@etnews.com
