오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth)이 바이오 혁신기술의 신속한 제품화를 지원하기 위해 운영해 온 규제지원 플랫폼의 1단계 사업을 마무리하고, 임상·인허가·시장 진출까지 연계하는 2단계 지원체계 고도화에 나선다.
KBIOHealth는 지난달 26일 '바이오 혁신기술 규제지원 플랫폼 구축 사업' 1단계 성과교류회 및 태스크포스(TF) 회의를 개최했다고 1일 밝혔다.
과학기술정보통신부가 지원하는 이 사업은 바이오의약품과 의료기기 분야 혁신기술의 연구개발 및 제품화 과정에서 발생하는 규제 공백과 적용 기준의 불명확성을 선제적으로 발굴·해소하기 위해 마련됐다.
KBIOHealth는 2023년부터 자체 연구·시험 인프라와 규제과학 전문역량을 활용해 기업별 개발단계와 기술 특성에 맞춘 전주기 규제지원 체계를 운영해 왔다.
1단계 사업 기간인 2023년부터 올해까지 총 38개의 규제지원 과제를 발굴해 맞춤형 규제컨설팅과 기술서비스를 제공했다. 식품의약품안전처와 연계한 컨설팅 및 규제과학 전문인력 양성 분야에서도 당초 사업 목표를 웃도는 실적을 거뒀다.
특히 관계기관과 분야별 전문가가 참여하는 협력체계를 구축하고 기업별로 전담 코디네이터를 배정해 기술개발 초기부터 인허가 전략 수립과 시험·평가, 관련 자료 작성 등을 지원했다.
바이오 분야는 새로운 기술과 제품이 빠르게 등장하는 반면 기존 법령이나 허가·심사 기준을 그대로 적용하기 어려운 사례가 적지 않다. 개발 초기 규제 전략이 명확하지 않을 경우 추가 시험이나 자료 보완으로 제품화 일정이 늦어질 수 있는 만큼 연구개발 단계부터 규제 대응 방향을 설정하는 것이 사업화 기간 단축의 주요 요인으로 꼽힌다.
이날 성과교류회에는 KBIOHealth 기업·규제과학지원단을 비롯해 한국연구재단, 식품의약품안전평가원, 한국생명공학연구원 관계자와 주요 지원기업 담당자 등이 참석했다.
대표 지원기업인 아키소스템 바이오스트래티지스, 엔덴틱스, 레피다인도 사업 활용 사례를 공유했다. 이들 기업은 전담 코디네이터를 통한 규제지원으로 개발전략을 구체화하고 인허가 제출자료 완성도를 높이는 등 제품화 과정에서 발생하는 규제 불확실성을 줄였다고 설명했다.
이어 열린 TF 회의에서는 지난 4년간의 사업성과와 기업 현장 의견을 토대로 2단계 추진방향을 논의했다.
KBIOHealth는 앞으로 기업의 기술개발 단계와 규제수요를 보다 세분화해 맞춤형 지원을 강화하고, 기존 컨설팅 중심 지원을 임상 진입과 품목 인허가, 시장 진출 등 실제 사업화 성과로 연결하는 방향으로 확대할 계획이다.
혁신기술 등장에 따라 기존 규제체계로 판단하기 어려운 새로운 규제수요를 조기에 발굴하고 식품의약품안전처 등 관계기관과의 연계도 강화한다. 이를 통해 기업이 연구개발 이후 인허가 단계에서 다시 규제전략을 수립해야 하는 시행착오를 줄이는 것이 목표다.
김광제 KBIOHealth 기업·규제과학지원단장은 “지난 4년간 정부부처, 유관기관 및 지원기업이 함께 만들어 온 성과를 토대로 바이오 혁신기술이 규제 불확실성을 넘어 신속하게 제품화될 수 있도록 지원체계를 더욱 고도화하겠다”고 말했다.
충북=이인희 기자 leeih@etnews.com
