SK바이오팜이 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 부분 임상 보류 조치를 받은 뇌전증 신약 후보물질 '오파칼림(BHV-7000)'과 관련해 이달 말 추가 자료를 제출하고 오는 10~11월 중 보류 상태를 해소할 계획이라고 11일 밝혔다.
이번 FDA 조치는 오파칼림을 투여한 쥐의 특정 대사체에서 발견된 비임상 독성 소견과 관련해, 사람과의 연관성 등 추가 데이터를 요구한 데 따른 제한적 조치다. 이에 따라 임상 2·3상 시험인 RISE2와 RISE3 가운데 기존 투약 환자 600명 이상에 대한 임상은 정상 진행된다.
지난 6월 이미 환자 모집을 마친 RISE3는 영향이 없으며, RISE2 신규 환자 등록만 일시 중단된다. SK바이오팜 측은 지금까지 오파칼림을 투여받은 1200명 이상의 사람에게서 해당 독성과 관련된 이상사례는 확인되지 않았다고 설명했다.
SK바이오팜은 지난달 바이오헤이븐과 최대 7억9500만 달러(약 1조1000억 원) 규모의 글로벌 독점 라이선스 계약을 체결하기 전 정밀 실사 과정에서 해당 독성 소견을 미리 인지했다.
내부 연구진 및 전직 FDA 심사관 등 외부 전문가 검토를 거친 결과, 해당 독성은 쥐 대사 과정의 종간 차이에 따른 특이적 현상으로 사람에게 동일하게 나타날 가능성이 낮다고 판단해 계약을 추진했다.
파트너사인 바이오헤이븐은 FDA가 요청한 추가 비임상 자료를 신속히 준비해 이달 말에서 10월 초 사이 제출할 예정이다. 양사는 임상 부분 보류가 10~11월 중 해결될 경우, 하반기 RISE3 주요지표(톱라인) 결과 발표 등 전체 임상 개발 및 상업화 일정에 미치는 영향은 제한적일 것으로 내다봤다.
한편 양사 라이선스 계약은 체결됐으나 아직 거래 종결(클로징) 전 단계로 4억 달러의 선급금은 지급되지 않은 상태다. SK바이오팜은 이번 임상 부분 보류 문제를 우선 해결한 뒤 거래를 종결하는 방향으로 협의를 진행 중이다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
