지씨셀이 개발 중인 CD5 표적 CAR-NK 세포치료제 후보물질 'GCC2005'가 치료목적 사용 승인을 받았다. 임상시험 참여를 기다리기 어려운 말초 T세포 림프종 환자에게 치료 기회를 제공한다.
지씨셀은 GCC2005가 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용 승인을 획득했다고 18일 밝혔다.
이번 승인은 서울대학교병원이 기존 치료 이후 선택 가능한 치료 대안이 제한적인 말초 T세포 림프종 환자를 대상으로 신청해 이뤄졌다. 서울대병원은 해당 환자에게 임상시험용 의약품인 GCC2005를 치료 목적으로 투여할 예정이다.
치료목적 사용은 생명이 위급하거나 대체 치료 수단이 없는 중증·말기 환자에게 식약처 허가 전 단계의 임상시험용 의약품을 예외적으로 사용할 수 있도록 하는 제도다.
GCC2005는 지씨셀이 글로벌 혁신 신약을 목표로 개발 중인 동종유래 CAR-NK 세포치료제 후보물질로 CD5를 표적으로 한다. 현재 국내 임상 1상을 진행하고 있으며 1a상 대상 환자 투약을 완료하고 1b상 개시를 준비하고 있다.
이번 치료를 주도하는 변자민 서울대병원 혈액종양내과 교수는 GCC2005 국내 임상 1상에 참여하고 있는 연구자다. T세포 및 NK 림프종 치료와 GCC2005의 작용기전에 대한 임상 경험을 바탕으로 이번 치료를 진행한다.
변자민 교수는 “기존 표준 항암 치료에 실패한 난치성 T세포 림프종 환자들은 치료 옵션이 극히 제한적”이라며 “이번 치료목적 사용을 통해 환자에게 실질적인 치료 기회가 되기를 기대한다”고 말했다.
지씨셀 관계자는 “임상 1b상 참여를 기다리기 어려울 만큼 상태가 시급하고 치료 대안이 제한적인 환자에게 GCC2005 투여 기회를 제공할 수 있게 돼 의미 있게 생각한다”며 “서울대병원 연구팀과 긴밀히 협력해 환자 치료가 원활하게 진행될 수 있도록 지원하고 GCC2005의 임상 개발과 글로벌 개발 전략도 지속 추진하겠다”고 말했다.
한편 지씨셀은 지난 5월 일본 후생노동성으로부터 특정세포가공물 제조인증(CPC)을 최종 획득해 자사 파이프라인을 일본 의료기관에 합법적으로 공급할 수 있는 제도적 기반도 마련했다.
이상혁 기자 faker@etnews.com