식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 기업과 연구자가 신기술 의약품 및 의료기기 등을 개발할 때 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 성공하도록 '의료제품 개발 상담사례집'을 개정했다고 23일 밝혔다.
이번 사례집에는 최근 1년간(2025년 8월~2026년 7월) '혁신제품 사전상담'을 통해 진행된 총 366건의 상담 사례가 새롭게 수록됐다. 분야별로는 의약품 152건, 바이오의약품 155건, 의료기기 59건이 추가돼 유사 제품을 개발하는 업계가 지침으로 활용할 수 있도록 구성됐다.
의약품·바이오의약품 분야에서는 신개념 표적면역질환 의약품, 희귀암 치료용 방사성의약품, 비강 내 투여 백신 등 신기술 의료제품 개발 시 품질·비임상·임상 분야별 주요 고려사항을 구체적으로 담았다.
의료기기 분야는 골이식재의 융복합 의료제품 해당 여부 확인 절차, 혁신의료기기 지정 신청 방법 및 관련 지원사업, 임시치관용레진의 임상시험 자료 제출 범위 등 기술문서 및 임상시험 관련 실무 상담 사례를 제시했다.
아울러 연구개발 및 임상시험 단계에서 규제 지원을 받을 수 있는 혁신제품 사전상담 신청 절차와 함께 올해 신설된 '혁신제품 사전상담 핫라인(1551-3655)' 운영 정보도 포함했다.
식약처 관계자는 “이번 사례집 개정이 업계의 애로사항을 해소하는 데 실질적인 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 의료제품 연구개발부터 허가까지 단계별 맞춤 상담을 통해 신속한 제품화를 적극 지원할 방침”이라고 말했다.
한편 개정 사례집은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
