셀트리온이 '앱토즈마'의 미국 내 코로나19 치료 대상을 성인에서 소아·청소년으로 확대했다. 잇단 적응증 추가로 처방 기반을 넓히며 미국 토실리주맙 시장 공략을 강화한다.
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 앱토즈마 정맥주사(IV) 제형에 대해 2세 이상 소아 코로나19 적응증 추가 승인을 받았다고 7일 밝혔다.
앱토즈마는 자가면역질환 치료제 '악템라'의 바이오시밀러다. 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6의 작용을 억제해 염증 반응을 줄인다. 이번 승인은 IV 제형에 해당하며 기존 성인 중심의 코로나19 치료 대상이 2세 이상 소아·청소년까지 넓어졌다.
셀트리온은 지난해 1월 앱토즈마의 피하주사(SC)와 IV 두 가지 제형에 대해 FDA 품목허가를 받았다. 이후 IV 제형의 사이토카인방출증후군(CRS) 적응증을 추가한 데 이어 소아 코로나19까지 허가 범위를 확대했다. 미국에서 확보한 적응증은 류마티스 관절염과 거대세포동맥염, 다관절형·전신형 소아특발성관절염 등이다.
셀트리온은 이번 승인이 성인보다 허가된 치료 선택지가 제한적인 소아 코로나19 환자의 치료 접근성을 높이는 데 기여할 것으로 기대했다. 소아과와 응급의학과 등 전문 의료진 대상으로 처방 기반을 확대하고 종합병원과 전문 의료기관에서 제품 입지를 강화할 계획이다.
아이큐비아에 따르면 지난해 미국 토실리주맙 시장 규모는 약 19억7800만달러(약 2조7692억원)다. 오리지널 의약품 악템라의 지난해 글로벌 매출은 약 24억7000만스위스프랑(약 3조7000억원)이다.
셀트리온 관계자는 “이번 소아 코로나19 적응증 추가는 소아 환자 치료 공백을 메우는 공중보건학적 성과”라며 “의료 현장과의 긴밀한 소통으로 처방 확대를 이끌고 자가면역질환 치료제 시장 공략을 지속 강화해 앱토즈마의 시장 입지를 넓히겠다”고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
