골 고정력·수술 편의성 강화…세계 16개국 수출 기반 美 등 시장 진출 확대
정형외과용 의료기기 개발·제조 전문기업 티디엠(대표 김선미)은 자체 개발한 척추 고정용 임플란트 시스템인 '노빅스(NOVIX) 시스템'에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 510(k) 인·허가를 획득하고 글로벌 척추 임플란트 시장 진출을 본격화한다고 3일 밝혔다.
이번 FDA 인·허가는 티디엠이 그동안 축적해 온 정형외과 임플란트 설계 및 정밀 제조 기술력을 척추 의료기기 분야로 확대했다는 점에서 의미가 있다.
'NOVIX 시스템'은 척추의 손상이나 변형, 불안정성 등을 치료하는 척추 고정술에 사용되는 의료용 임플란트 시스템이다. 특히 이중 피치 스크류와 이중 스레드 구조를 적용해 스크류 삽입 효율과 골 고정력을 높일 수 있도록 설계한 것이 특징이다.
또한 다축 및 단축 스크류를 모두 제공해 환자의 척추 해부학적 구조와 수술 목적에 따라 선택적으로 사용할 수 있도록 했다. 하나의 스크류 헤드에 직경 5.5㎜와 6.0㎜ 금속 연결봉을 모두 체결할 수 있으며, 기본형과 롱암 스크류를 하나의 드라이버로 삽입할 수 있도록 설계해 수술 기구의 호환성과 사용 편의성을 높였다.
티디엠은 현재 정형외과 골절치료용 임플란트를 중심으로 세계 16개국에 제품을 수출하고 있다. 이번 'NOVIX 시스템'의 FDA 인·허가를 계기로 기존 골절치료용 의료기기에서 척추 임플란트까지 수출 품목을 확대하고, 미국을 비롯한 글로벌 시장에서 해외 유통 파트너 확보와 제품 공급망 구축을 적극 추진할 계획이다.
임상 의료진과의 협력을 통한 제품 성능 및 수술 편의성 개선, 척추 임플란트 제품군 확대 등 지속적인 연구개발을 추진하고, 기존 금속 정형외과 임플란트와 콜라겐 기반 재생바이오 의료기기를 연계한 사업 경쟁력도 강화해 나갈 방침이다.
김선미 대표는 “이번 NOVIX의 미국 FDA 인허가 획득은 티디엠이 축적해 온 정형외과 임플란트 기술력과 품질 경쟁력을 글로벌 시장에서 인정받는 의미 있는 성과”라며 “앞으로도 의료진 중심의 지속적인 제품 개발과 기술혁신을 통해 척추 의료기기 분야의 경쟁력을 강화하고, 미국 시장 진출을 발판으로 글로벌 의료기기 전문기업으로 성장해 나가겠다”고 말했다.
전남광주=김한식 기자 hskim@etnews.com
