삼성바이오에피스가 첫 신약 개발을 위한 임상시험계획을 신청, 이르면 내년 초 글로벌 임상에 돌입할 것으로 보인다. 2일 관련 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 방광암 환자를 대상으로 한 항체-약물접합체(ADC) 신약 후보물질 임상 1상 시험계획(IND)을 미국 식품

2025-12-02 11:48

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명: 아달리무맙)'의 10mg/0.1mL(이하 10mg) 용량제형 허가를 추가 획득했다고 3일 밝혔다. 이번 10mg 용량제형은 프리필드시린지(PFS) 제형으로 허가 받았다. 소아특발성관절염

2025-11-03 14:34

에이비엘바이오가 신약개발 플랫폼 '그랩바디'를 활용한 사업화, 이중항체 항체약물접합체(ADC) 기술개발 등을 통해 기업가치를 폭발적으로 높이겠다고 선언했다. 신약 파이프라인에 대한 기술이전을 타진하되 기반이 되는 '플랫폼 사업화'까지 도전, 지속가능한 수익모델을 확보하

2025-07-28 13:47

GC녹십자의 미래 성장동력으로 평가받는 '알리글로'가 미국 상륙 1년 만에 누적 매출 1000억원에 육박했다. 임상 효능을 바탕으로 강력한 마케팅, 채널 확대 등 전략이 주효했다는 평가다. 올해는 연간 매출 1억달러(1380억원) 돌파를 예고하며 고공 성장을 기대하고

2025-07-16 16:30

미국 식품의약국(FDA)가 지난 6일(현지시간) 의료 제품과 식품을 생산하는 해외 시설에 대한 불시 검사를 확대하겠다고 발표했다. FDA는 해외 제조시설에 대해서도 미국 내 기업과 동일한 수준의 규제 감독과 조사를 실시, 제품 안전성과 유효성에 대한 신뢰도를 높이려는

2025-05-09 12:39

신라젠은 미국 식품의약국(FDA)로부터 항암제 'BAL0891'의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 대상으로 임상을 확대하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인 받았다고 21일 밝혔다. 급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적인 혈액암으로, 고령 환자나

2025-04-21 16:01

시지바이오는 자사 척추유합술용 차세대 골대체재 '노보시스 퍼티'가 지난 17일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획 승인(IDE)를 받았다고 21일 밝혔다. 이번 승인으로 시지바이오는 미국 시판 허가(PMA)를 위한 마지막 임상 절차인 확증임상을 본격적으로 돌입

2025-04-21 10:19

뉴로핏은 미국 보스턴에 위치한 케임브리지 이노베이션 센터(CIC) 내 C&D(Connect & Development) 인큐베이션 오피스에 입주했다고 8일 밝혔다. 뉴로핏은 올해 2월 한국보건산업진흥원 'K-블록버스터 글로벌 진출 지원 사업' 일환으로 진행한 C&D 인큐

2025-04-08 09:41

코어라인소프트는 미국 식품의약국(FDA)로부터 인공지능(AI) 의료기기 '에이뷰'에 대한 시판전 인증(510(k))을 획득했다고 25일 밝혔다. 코어라인소프트는 이번 인증으로 △에이뷰씨에이씨 △에이뷰엘씨에스 △에이뷰씨오피디 △피셔 컴플릿너스 등 4종에 대해 FDA로부터

2025-03-25 09:16

제이엘케이가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 컴퓨터단층촬영(CT) 기반 뇌 경막하 출혈 검출 솔루션에 대해 의료기기 승인(510k)을 받았다고 5일 밝혔다. 이번 승인으로 FDA 인증 제품을 7종으로 확대했다. 뇌 경막하 출혈(SDH)은 뇌를 둘러싼 경막 내부 혈관이

2025-03-05 09:27

제이엘케이가 의료 인공지능(AI) 통합 플랫폼으로 미국 식품의약국(FDA) 시판 전 성능 증명 승인(510(k)) 승인을 획득했다고 26일 밝혔다. 미국 시장 진출 발판을 마련했다. 이번에 인허가를 받은 제품은 의료 영상 관리·데이터 분석을 한 곳에서 처리하는 통합 소

2025-02-26 15:09

HLB는 자체 개발한 미세 채혈 도구 '랜싯'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의료기기 판매 승인을 획득했다고 21일 밝혔다. 올해 미국과 인도 시장 진출 목표에 청신호가 켜졌다. 랜싯은 플라스틱 케이스에 쌓인 짧고 작은 바늘 형태 제품이다. 당뇨병 환자가 혈당 측정

2025-01-21 14:14

오상헬스케어는 개인·전문가용 COVID-19·독감 콤보키트가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 이번에 승인 받은 COVID-19·독감 콤보키트는 COVID-19와 인플루엔자 A, B를 동시에 판별할 수 있는 진단기기이다. 지난해 3월 긴급사용승인

2025-01-14 14:43

지난해 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 바이오시밀러 수가 18개를 기록했다. 한국 제약바이오 기업의 바이오시밀러 승인 건수는 5건으로 국가별 최다를 달성했다. 13일 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 분석한 미국 바이오시밀러 허가 현황에 따르면 FDA는 지난해 총 1

2025-01-13 17:43

미국 식품의약국(FDA)이 18년 만에 비만치료제 개발 지침 개정을 추진한다. FDA는 7일(현지시간) 체중 감량 약물 개발 기업에 대한 지침 개정안을 공개했다. 오는 4월 8일까지 의견을 수렴한다. FDA가 지침을 개정하는 것은 지난 2007년 처음 지침을 발표하고

2025-01-08 15:35