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    HLB, 미세 채혈 도구 '랜싯' 美 FDA 판매 승인

    HLB는 자체 개발한 미세 채혈 도구 '랜싯'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의료기기 판매 승인을 획득했다고 21일 밝혔다. 올해 미국과 인도 시장 진출 목표에 청신호가 켜졌다. 랜싯은 플라스틱 케이스에 쌓인 짧고 작은 바늘 형태 제품이다. 당뇨병 환자가 혈당 측정

    2025-01-21 14:14
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    오상헬스케어, 코로나·독감 동시 진단키트 美 FDA 승인

    오상헬스케어는 개인·전문가용 COVID-19·독감 콤보키트가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 이번에 승인 받은 COVID-19·독감 콤보키트는 COVID-19와 인플루엔자 A, B를 동시에 판별할 수 있는 진단기기이다. 지난해 3월 긴급사용승인

    2025-01-14 14:43
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    美 FDA 지난해 바이오시밀러 18개 승인…한국 5개로 1위

    지난해 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 바이오시밀러 수가 18개를 기록했다. 한국 제약바이오 기업의 바이오시밀러 승인 건수는 5건으로 국가별 최다를 달성했다. 13일 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 분석한 미국 바이오시밀러 허가 현황에 따르면 FDA는 지난해 총 1

    2025-01-13 17:43
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    美 FDA, 18년만에 비만치료제 개발 지침 개정 추진

    미국 식품의약국(FDA)이 18년 만에 비만치료제 개발 지침 개정을 추진한다. FDA는 7일(현지시간) 체중 감량 약물 개발 기업에 대한 지침 개정안을 공개했다. 오는 4월 8일까지 의견을 수렴한다. FDA가 지침을 개정하는 것은 지난 2007년 처음 지침을 발표하고

    2025-01-08 15:35
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    LG전자, 의료 B2B 가속도…글로벌향 FDA '클래스2' 수술용 모니터 첫 선

    LG전자가 글로벌향 수술용 모니터에 대해 처음으로 미국 식품의약국(FDA)에서 클래스2 레벨 승인을 획득했다. 유방 판독용 모니터에 이어 수술용으로 클래스2 인증을 확대해 까다로운 글로벌 의료시장 공략과 기업간거래(B2B) 시장 확대에 속도를 낸다. LG전자는 최근 3

    2024-10-09 10:30
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    대웅바이오, 향남 바이오 공장 준공

    대웅바이오는 경기도 화성시 향남에 바이오 공장을 준공했다고 4일 밝혔다. 대웅바이오 바이오공장은 미국 식품의약국(FDA)가 요구하는 ‘우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)’ 수준으로 설계됐다. 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기부터 연속 원심분리기, 액

    2024-09-04 14:54
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    '먹는' 마이크로바이옴 치료제 시장 열린다…FDA 첫 승인

    세계 첫 먹는 마이크로바이옴 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 마이크로바이옴을 이용한 치료가 획기적으로 개선될 수 있는데다 규제 불확실성이 해소돼 글로벌 시장 확대에 대한 기대감이 커졌다...

    2023-04-27 14:08
  • 제이앤피메디, 임상연구 전자기록 FDA 지침 번역본 배포

    제이앤피메디 글로벌리서치센터는 임상연구에서의 전자시스템, 전자기록 및 전자서명에 대한 미국 식품의약국(FDA) 지침 한국어 번역본을 배포한다고 19일 밝혔다. 해당 지침본은 제이앤피메디 공식 홈페이지에서...

    2023-04-19 09:50
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    성남시, 중소제품 수출 필수 조건 '해외규격인증' 비용 지원

    경기 성남시는 중소기업이 제품을 수출할 때 필수 조건인 해외규격인증 획득 비용 지원 사업을 진원한다고 19일 밝혔다. 시는 6000만원 예산을 투입해 12곳 기업을 선정, 해외규격 인증 획득에 드는 비용 70%를 지...

    2023-03-19 23:22
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