식품의약품안전처는 식품의약품안전평가원이 유럽의약품청(EMA)이 주관하는 유전자재조합의약품 품목변경허가 심사에 공동 참여한다고 19일 밝혔다. 이번 공동 심사는 올해 2월부터 유전자재조합의약품 품질 자료를 동시에 평가할 계획이다. EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정

2026-01-19 10:36

식품의약품안전평가원은 세계보건기구(WHO)와 공동으로 18일부터 19일까지 이화여대 이삼봉홀에서 '제1회 아시아·태평양 지역 총식이조사(TDS) 워크숍'을 개최한다고 밝혔다. '총식이조사'는 국가별로 국민이 소비하는 대표적인 식품을 선정하고 다양한 방법으로 조리해 먹는

2025-06-18 14:19

식품의약품안전평가원이 28일 충북 청주시 충청북도C&V센터에서 제12회 첨단바이오의약품 개발·분석기술 워크숍을 개최했다. 평가원은 지난 2016년부터 IGC바이오분석지원센터, 한국기초과학지원연구원, 한국표준과학연구원 등 6개 공공 분석전문기관과 첨단바이오의약품 분석기술

2025-05-28 10:02

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 23일 서울 강남구 코엑스에서 첨단바이오의약품 허가교육 워크숍을 개최했다. 평가원은 첨단바이오의약품 연구개발자와 업체 관계자 약 450명을 대상으로 허가·심사 과정 이해를 돕고, 자료 작성을 지원하기 위해 이번 워크숍을 기획했

2025-05-23 13:44

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 디지털의료제품법 하위규정 시행에 따라 디지털의료기기 관련 가이드라인 1종을 제정하고 5종을 개정했다고 7일 밝혔다. 식품의약품안전평가원은 이번에 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인을 마련했다. 인공지능(AI)·가상융합

2025-05-07 10:07

식품의약품안전평가원은 오는 22일부터 23일까지 서울 백범김구기념관에서 미국약물정보학회(DIA), 한국규제과학센터와 함께 'DIA 한국 연례회의 2025'를 개최한다고 15일 밝혔다. DIA(Drug Information Association)는 세계 건강, 보건 향상

2025-04-15 09:49

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 인공지능(AI) 의료기기 개발자가 글로벌 규제 기준을 쉽게 확인할 수 있도록 '의료기기 개발을 위한 우수 기계학습 기준 : 지도 원칙' 가이드라인을 발간했다고 26일 밝혔다. 이번 가이드라인은 식품의약품안전처가 지난 2년간 국제의료

2025-03-26 11:19

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 17일 서울 강남구 ST센터에서 '2025년 바이오의약품 허가·심사 역량강화 설명회'를 기최했다. 바이오의약품 업계 관계자를 대상으로 글로벌 기준과 조화된 최신 가이드라인 마련 계획 등 올해 바이오의약품 관련 업무 계획을 공유

2025-03-17 17:56

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 27일 '2025년 의료기기심사부 허가심사 정책설명회'를 개최한다. 의료기기 제조·수입업체 등을 대상으로 의료기기심사부 주요 업무 추진계획을 공유하고 업계 의견을 수렴한다. 설명회는 지난해 의료기기심사부 주요업무 성과와 올해

2025-02-27 09:31

식품의약품안전처는 식품의약품안전평가원 내에 '글로벌 규제조화센터(GHC)'를 출범했다고 18일 밝혔다. 식품·의약품 안전관리 규제 역량을 강화하기 위해서다. GHC는 식약처가 2009년 설립했던 아시아태평양경제협력체(APEC) 규제조화센터(AHC)를 확대·개편한 기구다

2025-02-18 09:40

식품의약품안전평가원은 미 국립암연구소(NCI)와 차세대 항암제 평가기술 개발에 필요한 국제공동연구를 추진한다고 10일 밝혔다. 올해부터 2028년까지 4년간 90억원을 지원하는 이번 과제는 '개인맞춤형 항암백신' 등 개발을 지원하기 위해 안전성 평가 방법을 개발하고,

2025-01-10 13:53

정부가 이르면 이달 말, 세계 최초로 생성형 인공지능(AI) 의료기기 허가·심사 지침을 제정·시행한다. 국가 핵심동력으로 삼은 AI를 헬스케어 영역까지 확장하는 동시에 생성형AI 의료기기 시장을 선점하겠다는 의도다. 6일 정부기관에 따르면 식품의약품안전처와 식품의약품안

2025-01-06 14:17