한국의료기기안전정보원은 의료기기 규제과학(RA) 전문가 양성을 위해 교육기관을 지정해 운영한다고 16일 밝혔다.
RA 전문가는 의료기기 제품 개발, 국내외 인허가, 생상과 품질관리 등 법적·규제기준 전반적 지식을 갖춘 전문가다. 의료기기 관련 기관, 의료기기 제조·수입업체, 컨설팅 회사 등 다양한 영역에서 활동한다.
교육기관 지정은 교육과정, 교육 수행능력 적정성 등을 심사해 내달 중 지정 완료한다. 지정된 교육기관에서 교육과정을 수료한 자는 RA 전문가 2급 국가공인 자격시험 응시자격이 부여된다. 유효기간은 3년이다.
교육기관 신청자격은 △고등교육법 제2조에 따른 학교 중 의료기기 관련 학과 또는 학부가 설치된 학교 △국가나 지방자치단체 소속 교육기관 중 설립 목적 또는 사업내용에 의료기기 관련 교육이 포함돼 있는 기관 등 요건 중 하나를 충족하면 된다.
RA 전문가 2급 국가공인 자격시험은 11월 16일에 시행된다. 응시원서는 10월 1일부터 15일까지 정보원 홈페이지에서 접수한다. 서울, 대전, 대구 3개 지역에서 실시된다.
시험과목은 총 5개 과목으로 △시판전 인허가 △사후관리 △품질 관리 △임상 △해외 인허가 제도다. 합격 기준은 매 과목 40점이상으로 전 과목 평균 60점 이상이다.
정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com
