한국화학융합시험연구원(KTR)은 연세대 치과의료기기 시험평가센터와 GLP(good laboratory practice) 시험과 BSA(Biological Safety Assessment) 보고서를 상호 제공하기 위한 업무협약을 체결했다고 15일 밝혔다.
GLP는 생물학적안전성 시험을 위해 동물을 사용해 약리 작용을 연구하는 단계 실험 기준을 말한다. BSA 보고서는 의료기기 생물학적안전성을 평가하기 위해 시험·논문 자료를 분석해 해당 기기 안전성을 입증한다.
위험성이 높은 치과 의료기기 허가를 위해서는 GLP 기관의 비임상 시험결과와 BSA 보고서를 함께 심사받아야 한다. 따라서 치과 의료기기 제조업체는 제품 출시를 위해 GLP 기관과 BSA 기관을 각각 찾아 별도로 의뢰를 해야 했다.
KTR는 이번 업무협약으로 치과 의료기기 업체는 각각의 기관을 개별적으로 찾아 의뢰하는 수고를 덜 수 있게 됐다고 설명했다. KTR 비임상·화학분석 시험과 연세대 치과병원 BSA 보고서 발행을 상호 연계한다.
변상근기자 sgbyun@etnews.com
