헬스케어 스타트업 스카이랩스(대표 이병환)는 반지형 심장 모니터링 기기 '카트원(CART-Ⅰ)'이 유럽 의료기기 품목 허가 CE-MDD(Medical Devices Directive)를 획득했다고 12일 밝혔다.
유럽 의료기기 품목 허가 CE-MDD는 유럽연합이 제시한 품질과 성능, 내구성, 안전성에 대한 규정이다. 엄격한 요구사항과 심사기준을 적합성 절차에 따라 모두 통과한 제품에 한해 발급된다. 인증 획득으로 카트는 국내뿐 아니라 유럽과 영국을 비롯해 해당 인증을 인정하는 국가에서 유통이 가능하다.
카트-원은 광학센서(PPG)를 사용해 심방세동 환자의 불규칙한 맥박을 측정한다. 손가락에 착용하기만 해도 자동으로 365일 24시간 연속 측정이 가능하다. 임상 연구 결과 카트원의 심방세동 탐지 정확도는 99%에 달하는 것으로 나타났다. 심전도(ECG) 측정도 가능해 원할 때마다 반지에 손가락을 터치하는 방식으로 측정할 수 있다.
카트원은 하드웨어 변경 없이 소프트웨어 업데이트만으로 새로운 질병 모니터링을 추가할 수 있다. 스카이랩스는 향후 부정맥 외 고혈압, 심부전과 같은 심장질환 등 다른 질병관리 기기로 기능을 확장할 계획이다.
이병환 스카이랩스 대표는 “유럽 의료기기 인증을 통해 만성 질환의 병원 밖 모니터링을 위한 카트원 플랫폼을 빠르게 환자들에게 제공할 수 있게 됐다”며 “다수 유럽 병원과 기관에서 러브콜이 이어지고 있어 전 세계 환자들에게 카트원을 제공하기 위해 글로벌 진출을 본격화할 것”이라고 밝혔다.
스카이랩스는 카트원의 국내와 유럽 의료기기 인증에 이어 미국 식품의약국(FDA) 승인도 준비중이다.
정현정기자 iam@etnews.com
