"신약 개발 선진화 위한 '분산형 임상시험' 도입 필요"

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1일 오전 서울 양천구 홍익병원에 접종을 위한 모더나 백신이 준비돼 있다. 연합뉴스
<1일 오전 서울 양천구 홍익병원에 접종을 위한 모더나 백신이 준비돼 있다. 연합뉴스>

코로나19 이후 세계적으로 비대면 임상시험이 활발하게 이뤄지는 가운데 국내에서도 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials, DCT) 도입을 위한 규제 환경 변화가 필요하다는 지적이 나왔다.

이영작 LSK글로벌PS 최고경영자(CEO)는 3일 온라인으로 개최한 '메디데이터 넥스트 코리아 2021' 심포지엄에서 “임상시험이 병원과 의사 중심에서 참여자 중심으로 전환되면서 비대면, 전자동의서, 원격의료, 의약품 배송, 원격 투약 등 임상시험 방법의 파괴적 변화가 일어나고 있다”면서 “DCT는 선택이 아니라 필수로, 코로나19가 미래를 앞당기고 있다”고 강조했다. 이 대표는 “원격의료와 의약품 직접 배송을 채택하는 보건의료 당국의 결단이 없으면 국내에서 DCT는 물론 신약 개발도 모두 사라질 것”이라고 강조했다.

DCT란 환자 모집에서부터 모바일이나 웨어러블 기기를 활용해 진단, 임상데이터 수집, 원격 모니터링, 원격 처방을 아우르는 것을 말한다. 코로나19로 신속한 임상 진행 필요성이 대두되면서 DCT가 세계적인 추세로 떠오르고 있다. 미국, 일본, 중국 등에서 모두 DCT를 허용하고 있지만 원격의료 관련 강도 높은 규제가 존재하는 한국에서는 DCT가 허용되지 않는다.

이날 심포지엄에서는 마르첼로 다미아니 모더나 최고 디지털 및 운영 책임자가 메디데이터의 DCT 기술을 활용한 사례를 공유했다. 모더나는 지난해 코로나19 팬데믹으로 임상시험 수행이 어려운 상황에서도 메신저리보핵산(mRNA) 백신 개발을 위해 12주 만에 3만명의 임상 대상자를 모집하고, 스마트폰으로 임상 데이터를 수집할 수 있도록 구현해 대상자들의 의료기관 방문을 최소화하며 화제를 모았다.

모더나는 'Rave EDC(전자 데이터 캡처)', 'eCOA(전자 임상 결과 평가)', 'Detect(중앙집중식 통계 모니터링)' 등 메디데이터의 DCT 제품군을 사용해 약 10년이 걸리던 백신 개발 기간을 1년 이내로 단축하는 데 성공했다.

다미아니 최고 디지털 및 운영 책임자는 “임상시험에 있어서 실시간 데이터를 기반으로 의사 결정을 내리고 외부 데이터셋을 반영해 가장 위험한 환자군과 국가를 파악해 임상시험에 반영했다”며 “데이터 관리 시스템과 데이터 통합이 임상시험의 성공으로 이어졌다고 생각한다”고 말했다. 그러면서 “앞으로 고도화된 알고리즘 기술을 접목해 데이터를 큐레이션하고 인간의 영역에서 불가능한 데이터 인사이트를 얻어낸다면 미래 신약 개발과 의학 발전에 기여할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

정현정기자 iam@etnews.com