한국화학융합시험연구원(KTR)은 22일(현지시간) 독일에서 현지 의료기기 및 체외 진단 전문 컨설팅 업체 네미우스(NEMIUS)와 유럽 CE 인증분야 협력에 대한 양해각서(MOU)를 교환했다.
이번 협약에 따라 의료기기와 체외진단 장비 등을 수출하려는 한국 기업은 KTR을 거쳐 CE 인증 획득을 위한 기술 컨설팅 및 대리인 서비스를 받을 수 있다.
의료기기를 유럽에 수출하기 위해서는 반드시 현지 대리인을 선임해 유럽 의료기기 인증(CE MDR)을 획득해야 한다. 하지만 최근 CE 의료기기 규정이 강화되면서 현지 대리인 선임이 까다로워졌다. KTR이 CE 인증 서비스를 확대하면서 국내 기업 애로가 다소 해소될 것으로 기대된다.
전성규 KTR 부원장은 “유럽 의료기기 관리제도가 지침에서 규정으로 강화되면서 인증기관 부족으로 수출기업들의 어려움이 계속됐다”면서 “의료기기 수출 숨통을 더 틔우도록 유럽 내 사업을 계속 확장할 것”이라고 말했다.
한편 KTR은 지난해 폴란드 인증기관 PCBC와 CE MDR 상호협력 양해각서를 체결했다. 지난달에는 이탈리아 인증기관 CQY와 협력관계를 추가로 구축했다.
윤희석 기자 pioneer@etnews.com
