우리 연구진이 우수 의약품 제조·품질관리 기준인 'GMP'를 적용한 난치성 암 치료 방사성원료의약품을 국내 최초로 개발했다. 국산화에 따른 안정적 생산·보급 확대로 국내 암 환자에 큰 도움이 될 전망이다.
한국원자력연구원(원장 주한규)은 이소영 동위원소연구부 박사팀이 자체 GMP 공정을 거친 방사성원료의약품 'KAERI 요오드화나트륨(I-131)액'을 개발, 식약처에 품목 허가를 신청했다고 6일 밝혔다.
방사성원료의약품은 방사성의약품 주원료다. 원자력연이 국내 유일 생산·공급하는 방사성의약품 '요오드-131 엠아이비지(I-131 mIBG)' 주원료가 바로 방사성동위원소 '요오드화나트륨(I-131)'이다.
I-131 mIBG는 어린이에 주로 발병하는 신경모세포종 등 희귀 소아암 치료제다. 2001년부터 원자력연이 연구용 원자로 '하나로'에서 이 치료제를 생산해 지금까지 연평균 100명 이상 환자들에게 공급해 왔다. I-131은 갑상선암 치료 원료로도 활용된다.
원자력연은 국내에 I-131을 안정적으로 공급하기 위해 방사선원료의약품에 맞는 GMP에 적합한 별도 시설과 생산 절차를 7월까지 구축했다. 이후 I-131을 생산해 KAERII-131액 식약처 허가 신청을 냈다.
I-131은 GMP 적용 의무 대상이 아닌데다, 취급이 까다로워 국내 제약회사와 병원은 GMP를 적용한 해외에서 I-131을 비싸게 수입해야 했다.
이번 허가 승인 시, 국내 기업과 병원은 원자력연으로부터 직접 I-131을 제공받아 다양한 방사성의약품을 생산할 수 있다.
원자력연이 생산할 수 있는 I-131은 국내 수요 이상이다. GMP 적용 여부를 따지는 미국과 유럽에 수출도 기대된다.
손광재 동위원소연구부장은 “우리나라는 의료용 방사성동위원소의 수입 의존도가 높아 난치성 암 치료 등을 위해 해외 원정을 가거나, 해외 생산 환경에 따라 국내 치료에 차질이 있었다”며 “앞으로 I-131 외에도 다양한 의료용 방사성동위원소에 대해 표준화된 품질기준을 마련해 안정적인 국내 공급은 물론 해외시장 진출에도 노력하겠다”고 밝혔다.
김영준 기자 kyj85@etnews.com
