한국산업기술시험원(KTL)은 22일 서울 분원에서 산업통상자원부 지원으로 '2023년도 의료기기 사업화 촉진·첨단 기능성 소재 기반 시기능 보조기기 산업 육성' 포럼을 개최했다고 밝혔다.
이번 포럼은 국내 의료기기 및 시기능 보조기기 기업을 대상으로 유럽과 미국 시장 진출을 위해 필수적으로 알아야 하는 인·허가 절차와 현황을 공유하기 위해 마련됐다.
또 최근 변화한 유럽 CE MDR 인증에 대응하는 방안과 미국 내 사업화를 위한 준비 사항에 대해 구체적인 교육을 진행해 유럽과 미국 시장 진출에 성공하는 방안을 확인했다.
이날 엄수혁 위원(DNV 코리아)은 '유럽 의료기기 인증(CE MDR) 현황 및 대응 방안'을 발표했다. 허가제도 변화에 따른 국내 의료기기 제조사와 산업계에 미치는 영향을 고려한 대응 방안을 기업들에 제시했다.
미국 식품의약국(FDA) 컨설팅 기관 글로비즈는 '미국 의료기기 시장 진출을 위한 준비'를 주제로 강의했다. FDA 인허가 과정 및 FDA 510(k) 획득을 위한 준비사항, 미국 현지 사업화 추진 전략에 대해 참여기업들을 교육했다.
박성용 KTL 본부장은 “국내 의료기기와 시기능 보조기기 기업들이 이번 포럼을 기반으로 해외 시장 진출을 더욱 적극적으로 수행하기를 바란다”면서 “바이오의료헬스본부에서 진행 중인 사업을 통해 지원할 계획″이라고 말했다.
윤희석 기자 pioneer@etnews.com
