[ET라씨로] 시노펙스, 혈액투석기 국제인증(ISO13485) 획득 소식에 25%↑

시노펙스가 국내 최초로 혈액투석기 국제인증(ISO13485)을 받았다는 소식에 주가가 강세다.

1일 오후 1시 22분 기준 시노펙스(025320)는 전 거래일 대비 25.58% 상승한 5180원에 거래되고 있다.

시노펙스는 '시노펙스 방교사업장'이 혈액투석을 위한 혈액투석기의 설계, 개발, 제조, 유통 등 전체 프로세스에 대하여 ISO13485 인증을 획득했다고 1일 밝혔다.

ISO13485는 품질경영시스템인 ISO9001 인증을 기반으로 의료기기에 대한 특별 기준을 추가한 국제의료기기품질경영시스템 인증이다.

특히 세계최고 권위의 인증 기관인 영국 BSI(British Standards Institution)에서 인증을 획득해 후속 단계로 진행되는 CE MDR 제품인증과 미국 FDA 인증 진행에 유리할 것으로 기대돼 주가가 강세를 보였다. 장중 한 때 주가가 상한가를 터치하기도 했다.

한편, 시노펙스는 혈액투석기 국산화를 진행하고 있다. 지난 8월에는 식약처에서 혈액투석기 GMP인증을 획득한 바 있다.

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이 기사는 전자신문과 금융 AI 전문기업 씽크풀이 공동으로 작성한 것입니다. AI를 기반으로 생성된 데이터에 기자의 취재 내용을 추가한 'AI 휴머노이드 기사'입니다.

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전자신문인터넷 서희원 기자 shw@etnews.com