HLB파나진은 자회사 바이오스퀘어가 미국 식품의약국(FDA)에 시설을 등록하고, 의료기기 3개 품목에 대한 제품 등록도 마쳤다고 21일 밝혔다.
이번 등록한 제품은 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 진단 제품인 '퀀텀팩 이지 RSV'와 전용 분석기기인 'QDITS 베이직', 'QDITS 미니'다. 퀀텀팩 이지 RSV는 고정밀 양자점을 활용해 다양한 질병 항원을 나노미터 단위에서 검출할 수 있다.
퀀텀팩 기반 진단키트의 결과를 분석하는 전용 분석기기인 QDITS 베이직과 미니는 양자점에서 방출하는 형광 신호를 활용해 특정 항원을 검출하고 정량화한다. 특이도·민감도가 높아 3세대 현장진단(POCT) 기기로 꼽힌다.
회사는 이번 등록으로 호흡기 질환 제품군의 미국 시장 진출 첫걸음을 내딛었다고 자평했다. 바이오스퀘어는 퀀텀팩 플랫폼을 기반으로 한 인플루엔자A·B와 코로나 진단기기 등 호흡기 질환군 제품을 모두 확보했다. 제품 FDA 등록을 계기로 미국 시장에 본격 진출한다는 계획을 세웠다.
장인근 HLB파나진 대표는 “이번 FDA 등록은 HLB그룹 편입 후 본격화된 글로벌 사업 확장 일환으로, 앞으로 유럽 등 글로벌 시장 진출을 가속화하겠다”면서 “차별화된 기술을 확보한 만큼 글로벌 체외진단 시장에 빠르게 진출해 의미 있는 성과를 내겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
