오송첨단의료산업진흥재단(이하 KBIOHealth)은 식품의약품안전처·한국의약품안전관리원과 공동으로 12일~13일 진행한 '2025년 의약품 허가심사자 현장실습 교육-GMP 모의실사과정'을 성공적으로 마무리했다고 밝혔다.
이번 과정은 의약품 허가·심사 실무자의 현장 이해도 제고와 규제역량 강화를 목표로 2022년부터 추진한 심사자 대상 전문 실습 교육이다. 올해는 바이오의약품 분야 GMP 모의 실사를 주제로 구성됐다.
교육은 KBIOHealth 바이오의약생산센터 GMP 실습장에서 이틀간 진행했다. △GMP 실태조사 개요 및 관련 법령 이해 △제조지원시설 중심의 현장 점검 및 토론 △제조·품질관리시설 실사 시나리오 기반 점검 △GMP 문서 검토 및 실무 토의 등 실제 GMP 실사에 따르는 시나리오 중심 프로그램으로 구성해 현장감과 몰입도를 높였다.
이번 교육은 향후 심사 업무에서 요구되는 항체의약품 중심의 바이오의약품 생산 공정 및 품질관리 체계에 대한 이해도를 높이는 데 중점을 뒀다. 고난도 바이오의약품의 허가 심사를 수행하는 심사자의 실무적 판단 역량을 강화하는 계기가 됐다는 평가를 받았다.
이명수 이사장은 “올해 상반기에는 GMP 모의실사 과정에 이어 세포치료제 제조 기본과정을 운영하고, 하반기에는 자동화 플랫폼 기반 심화 과정을 차례대로 진행할 계획”이라며, “현장 체감형 교육을 통해 식약처 심사자의 규제역량을 지속해 강화하는 데 이바지하겠다”라고 밝혔다.
안수민 기자 smahn@etnews.com
