셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 유플라이마(성분명 아달리무맙)의 소아 적응증을 추가로 승인받았다고 20일 밝혔다.
이번에 추가된 적응증은 소아성 포도막염과 화농성 한선염 등 두 가지다. 셀트리온은 두 소아 적응증에 대한 오리지널 의약품의 독점권 만료 시점에 맞춰 허가를 획득하며, 관련 시장에 빠르게 진입할 발판을 마련했다. 그동안 치료 선택지가 제한적이었던 소아 환자는 이번 유플라이마의 적응증 추가 확보로 합리적인 가격으로 오리지널 의약품과 동등한 치료 혜택을 누리게 됐다.
셀트리온은 강화된 제품 경쟁력을 바탕으로 의약품 최대 시장인 미국에서 유플라이마 시장 점유율 확대에 나선다. 회사는 미국에서 유플라이마의 이중가격 정책을 토대로 유통 채널을 확대하고 있다.
셀트리온은 최근 FDA로부터 유플라이마와 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성 변경 허가를 획득했다. 약국에서 오리지널 의약품과 동등한 효능·안전성을 바탕으로 유플라이마를 교차 처방할 수 있게 된 만큼 매출 성장으로 이어질 것으로 기대했다.
유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 제품 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고, 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 현재 세계 시장에 20㎎/0.2㎖, 40㎎/0.4㎖, 80㎎/0.8㎖ 등 총 세 가지 용량의 고농도 제품군을 구축했다.
셀트리온 관계자는 “유플라이마 소아 적응증 추가 획득으로 미국서 소아 환자에게 새로운 치료 선택지를 제공해 의료 현장에서 처방 증가가 기대된다”면서 “이번 허가 승인이 오리지널 의약품의 해당 적응증 독점권 만료 시점에 맞춰 이뤄져 빠른 시장 진입이 가능한 만큼, 미국 아달리무맙 시장에서 입지를 공고히 하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
