국내 주요 제약사 종근당·한미약품·대웅제약·HK이노엔이 글로벌 제약사 노바티스 만성심부전 치료제 '엔트레스토' 제네릭(복제약) 시장에 도전한다. 올해 초 대법원 판결로 노바티스 특허 장벽을 넘은 4사는 연 800억원 규모 엔트레스토 원외처방 시장을 겨냥해 상용화 채비에 나섰다.
6일 관련업계에 따르면 종근당은 엔트레스토 제네릭 'CKD-202A'의 임상 3상을 지난달 성공적으로 마무리하며 상용화 가시권에 들어왔다.
이번 임상은 기존 만성심부전 적응증 외에도 환자 수가 급증하며 성장 중인 본태성 고혈압 효능을 추가로 확보하기 위한 포석이다. 단순 복제를 넘어 적응증 확대를 통해 제품 경쟁력을 높이는 데 주안점을 둔 모습이다. 심부전 적응증 더해 오리지널 약과 대등한 처방 범위를 확보해 초기 점유율을 빠르게 끌어올리겠다는 전략으로 풀이된다.
한미약품은 엔트레스토 후속 특허 4건을 모두 회피한 개량신약(사쿠비트릴·발사르탄 복합제)을 앞세워 시장 선점 경쟁에서 입지를 다졌다. 회사는 노바티스가 보유한 엔트레스토 핵심 특허인 염·수화물 특허(2026년 11월 만료)와 결정형 특허(2027년 9월 만료) 등 총 4건 특허 분쟁에서 승소하며 상용화 법적 리스크를 해결한 바 있다.
특히 올해 1월 대법원 최종 승소를 이끌어낸 제약사들과 함께 제품 출시 직후 9개월간 후발 주자의 진입을 차단하는 '우선판매품목허가(우판권)' 요건을 획득했다. 단독 독점 권한은 아니지만, 한미약품은 고유 제제 기술을 적용한 개량신약 품질 경쟁력을 내세워 오리지널 처방 수요 흡수에 나설 전망이다.
대웅제약은 적응증 확장에 독자 브랜드 구축을 병행하며 상용화에 속도를 내고 있다. 기존 만성심부전에 본태성 고혈압 적응증을 더한 2차 생동성 시험 승인으로 처방 범위를 넓히는 데 힘쓰고 있다. 아울러 제네릭 상표명인 '엔트비트릴' 출원을 마치며 마케팅 준비 단계에도 진입했다. 선제적인 브랜드 네이밍을 통해 출시 직후 시장 안착에 속도를 낼 것으로 보인다.
HK이노엔은 지난달 중순 자사 제네릭 시험약 'IN-G00007'과 오리지널 대조약 'R-R00007(엔트레스토)' 간의 생물학적 동등성(생동성) 평가를 위한 임상시험을 승인받으며 800억원대 처방 시장 쟁탈전에 가세했다.
내년 3월까지 건강한 성인 70명을 대상으로 오리지널 의약품과의 동등성 데이터를 확보한다는 계획이다. 타사 대비 후발 주자로 등판한 만큼, 신속한 임상 완료 후 자사가 보유한 소화기·순환기계 영업망을 활용해 초기 점유율 확보에 주력할 계획이다.
제약업계 관계자는 “엔트레스토는 연간 처방액만 800억원대에 달하는 대형 품목”이라며 “단순 복합제가 아닌 두 성분이 공결정 형태로 구성된 복합제인 만큼, 이를 정확히 구현하는 기술력과 식약처 허가 심사기준 충족 여부가 국산 제네릭 상용화의 최종 관건이 될 것”이라고 말했다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
