의료 인공지능(AI) 기업 코넥티브는 무릎관절염 진단 보조 소프트웨어(SW) '코네보 코아'와 '코네보 스위트'가 유럽연합(EU) 의료기기 인증인 CE MDR을 획득했다고 10일 밝혔다. EU의 엄격한 의료기기 인증 기준을 충족했다.
2021년부터 시행된 기존 제도인 MDD보다 강화된 심사 기준으로 제품 안정성, 임상적 유효성, 사후 관리 체계 등을 종합 검증한다. 이번 심사는 영국 인증 기관인 BSI가 수행했다.
코넥티브 핵심 제품인 코네보 코아는 AI가 무릎 X레이 영상을 분석하고, 퇴행성 관절염을 나타내는 켈그렌-로렌스(K-L) 등급 판정을 보조한다. 골극, 관절면, 관절간격 등 분석 결과를 X레이 영상 위에 '세컨더리 캡처' 형태로 표시해 의료진 진단 효율성을 높였다. 환자 역시 의료진 설명을 들을 때 시각 자료로 활용해 쉽게 이해할 수 있다.
코넥티브는 이번 CE MDR 인증을 계기로 유럽 시장 진출에 속도를 낸다. 이달 독일 뒤셀도르프에서 열리는 국제 의료기기 박람회 '메디카 2025'에 참가해 근골격계 AI 솔루션을 유럽 시장에 선보인다. 현지 병원·파트너사와 유통·마케팅 네트워크도 확장한다.
유럽은 북미에 이어 세계 2위 규모의 의료기기 시장이고 고령화와 의료 디지털화 수요가 증가하는 만큼 이번 인증이 글로벌 사업 확장에 발판이 될 것으로 기대했다.
노두현 코넥티브 대표는 “최근 의료현장 많은 부분에서 AI를 사용하면서 의료현장이 진화하고 있다”면서 “AI 기술을 탑재하고 국내외 인증으로 기술력과 품질을 입증한 회사 제품의 영향력을 넓히겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
