식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 24일 충북 청주시 오스코에서 '2025년 체외진단의료기기 허가·심사 민원 설명회'를 개최했다. 체외진단의료기기 제조·수입업체 관계자 등을 대상으로 최신 규제 요건을 설명하고 실무 현장의 애로사항을 논의하는 시간을 갖는다.
이번 설명회는 2025년 가이드라인 제·개정 추진 사항 안내, 임상적 성능평가를 위한 임상 통계 강의, 주요 허가·심사 사례 공유, 허가증·인증서의 '작용원리' 기재 사항에 관한 심사 사례 공유, 패널토론 등으로 구성했다.
식약처 관계자는 “이번 설명회가 체외진단기기 업계의 허가·심사에 대한 이해도를 높이고, 안전하고 효과 있는 체외진단의료기기를 개발하는 데 도움이 될 것”이라면서 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 업계와 지속 소통하며 제품화를 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
