에스테팜(S.THEPHARM)이 히알루론산 필러 '큐티필 플러스(QTFill PLUS)'를 통해 유럽 의료기기 규정 CE MDR 인증을 획득했다. 이번 인증으로 제품의 국제적 안전성과 임상적 신뢰성이 공식 확인되었으며, 특히 국내 HA 필러 제품 중 리도카인을 함유한 제품 중 MDR 인증 사례라는 점에서 글로벌 의료미용 시장에서 의미 있는 성과로 평가된다.
유럽연합(EU)은 기존 MDD(Medical Device Directive) 규제에서 더욱 강화된 MDR(Medical Device Regulation) 체계로 전환하며 의료기기 제조사들에게 높은 수준의 임상 자료 제출과 안전성 검증, 품질관리 체계 강화를 요구하고 있다. 이에 따라 글로벌 의료기기 기업들은 강화된 기준에 적합하도록 제품·문서·제조 공정을 전반적으로 재정비해야 했으며, 에스테팜 또한 이러한 변화에 대응해 2021년부터 MDR 전환을 위한 체계적인 준비를 꾸준히 진행해 왔다.
전환 과정에서 에스테팜은 MDR 기준에 따른 기술문서를 신규 제정하고, 임상평가와 위험관리 문서를 다시 정비했으며, 시판 후 조사(PMS) 체계를 강화하는 등 MDR에서 요구하는 핵심 요건을 단계적으로 반영했다.
그 결과 큐티필 플러스는 까다로운 MDR 심사 전 과정에서 원료와 제조 공정의 안전성, 일관된 품질 유지 수준, 임상적 유효성과 관련된 자료 등 모든 항목에서 높은 평가를 받으며 공식 인증을 획득했다. 이는 제품 자체의 완성도뿐 아니라 ㈜에스테팜의 품질경영 시스템이 국제 기준에 부합함을 의미한다.
에스테팜은 이번 인증을 통해 글로벌 시장 확대 전략에 속도를 낼 계획이다. MDR 체계로 재편된 유럽 의료미용 시장에서는 제품 인증 여부가 핵심 선택 기준으로 자리 잡고 있어 CE MDR 인증은 유럽뿐 아니라 중동·아시아 등 다양한 지역에서의 파트너십 구축과 신규 시장 진출에 탄력을 더할 것으로 기대된다.
오세억 에스테팜 대표이사는 “이번 MDR 인증 획득은 엄격해진 규제 환경 속에서도 에스테팜이 안정적인 글로벌 공급 체계와 기술 경쟁력을 갖추고 있음을 보여주는 의미 있는 성과”라며 “지속적인 연구개발과 품질 고도화를 통해 K-메디컬의 위상을 세계 시장에서 더욱 확고히 하겠다”고 말했다.
큐티필(QTFill) 시리즈는 국내에서도 균일한 입자 구조, 부드러운 주입감, 뛰어난 볼륨 유지력 등 제품적 강점을 인정받으며 꾸준한 성장세를 이어오고 있으며, 이번 CE MDR 인증을 계기로 해외에서의 성장 가능성도 확대될 것으로 전망된다.
이원지 기자 news21g@etnews.com
