셀트리온이 피하주사(SC) 제형 전환을 가능하게 하는 히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술 을 내재화했다고 8일 밝혔다. 앞으로 선보일 바이오시밀러 제품과 신약 파이프라인에 SC 전환 기술을 적용한다.
히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술은 피부 아래 조직에 존재하는 히알루론산(HA)을 일시적으로 분해해 약물 확산을 용이하게 한다. HA 분해로 주사 부위 조직 공간이 넓어지고 흡수성이 높아진다. 분해된 HA는 시간이 지나면 자연적으로 재생해 안전성 문제에서도 비교적 자유롭다. 이런 특성을 활용하면 상대적으로 고농도·고용량의 제품을 SC 형태로 개발할 수 있다.
셀트리온은 이 기술을 적용한 허쥬마 SC(개발명 CT-P6 SC)에 대해 올해 2월부터 허가용 임상시험을 진행했다. 최근 환자 투여를 모두 완료하고 내년 상반기 국내외 규제기관에 허쥬마 SC 제형 추가 허가를 제출한다. 기존 정맥주사(IV) 제형에서 약 90분(유지요법 30분)이 소요되던 투여 시간은 SC 제형으로 전환할 경우 약 5분 이내로 크게 단축된다.
셀트리온 항암 항체 바이오시밀러 허쥬마에 SC 제형이 추가되면 IV와 함께 모든 제품군을 갖춰, 시장 확대에 속도가 날 것으로 기대했다. 허쥬마는 현재 일본에서 시장 점유율 75%로 1위를 기록하고 있다. 유럽 점유율은 32%로 확대되고 있다.
셀트리온은 맞춤형 SC 제형 개발 역량을 바탕으로 외부 의뢰 제품에 대한 제형 변경 위탁생산(CMO) 사업도 추진한다. 회사는 제품 맞춤형 SC 전환 기술, 글로벌 상업 생산 인프라, 주요 규제기관 승인 경험 등을 기반으로 SC 전환 전 주기에 걸친 맞춤형 서비스를 제공한다. SC 제형은 바이오시밀러 뿐만 아니라 항암제·자가면역질환 치료제 등 고용량 바이오 신약에도 적용할 수 있다.
셀트리온은 앞으로 바이오시밀러 제품군의 SC 전환, 신약 파이프라인의 SC 적용, 외부 고객사 대상 제형 변경 CMO 사업 확대 등 세 가지 축의 SC 기술 기반 성장 전략을 단계별로 실행한다.
셀트리온 관계자는 “SC 전환 기술은 환자 편의성 향상과 병·의원 운영 효율성 제고로 글로벌 제약사 관심이 높은 분야지만 전 주기에 걸친 통합 역량을 갖춘 기업은 많지 않다”면서 “허쥬마 SC 개발이 마무리되면 제품 경쟁력 향상은 물론 외부 고객사 대상 SC 제형 전환 서비스도 제공할 태세가 갖춰질 것”이라고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
