아이센스는 연속혈당측정기(CGM) '케어센스 에어 2'의 소아·청소년 대상 확증 임상시험을 시작했다고 10일 밝혔다.
이번 임상은 식약처 승인과 임상 기관 계약을 거쳐 지난 8일 첫 피험자에게 센서를 장착하며 개시했다. 현재 피험자 모집을 병행하고 있으며, 약 1년간 진행될 예정이다. 이후 리포트 작성, 인허가 등록 절차를 거치게 된다.
소아·청소년 당뇨병 환자는 전체 당뇨병 환자의 1% 미만이다. 반면 전체 CGM 시장 내 매출 비중은 약 10% 수준이다. 성인은 CGM 사용이 선택적인 경우가 많지만, 소아·청소년은 대부분 1형으로 생존과 직결되어 있어 CGM 채택률이 압도적으로 높기 때문이다.
아이센스는 이번 임상이 글로벌 CGM 사업 확장에 중요한 전환점이 될 것으로 보고 있다. 소아·청소년 허가 취득은 유럽 지역 일부 국가 입찰 참여를 위한 필수 요건으로, 향후 유럽 시장 진입을 가속화하는 핵심 기반이 될 것으로 예상된다.
아이센스 관계자는 “소아 CGM 시장은 보험 지원 범위가 넓어 허가 취득 시 실질적인 매출 기여가 빠르게 나타나는 시장”이라며 “소아기부터 특정 CGM을 사용한 경험은 성인이 된 후에도 동일 브랜드 사용으로 이어지는 경우가 많아 장기적 관점에서 기업의 성장 기반을 강화하는 의미도 있다”고 말했다.
정용철 기자 jungyc@etnews.com
