식품의약품안전처가 24일 '디지털 기술이 적용된 기기를 활용한 임상시험 자료 수집 가이드라인'을 제정했다. 의약품 임상시험에서 디지털 기기를 활용해 자료를 수집할 때 필요한 기준과 절차를 담았다.
가이드라인은 임상시험자료 수집 시 활용하는 디지털 기기 선정 시 고려 사항, 디지털 기기 선정 근거의 문서화 절차, 디지털 기기에서 생성·전송·보관되는 자료 흐름의 식별·및 자료관리계획 등 기술 방안, 자료의 신뢰성과 개인정보보호·보안 등 위험 관리 방안, 디지털 기기 도입의 타당성 확인 등을 위한 사용적합성 시험 안내, 수집된 임상시험 자료의 관리 절차 등을 주요 내용으로 담았다.
식약처는 이번 가이드라인의 업계 수용성을 높이기 위해 서울대병원 등 주요 임상시험실시기관, 임상수탁기관(CRO), 정보기술(IT) 업체 등 학계·의료계·산업계 전문가와 협의체를 구성하고 국내외 규제 동향을 조사·논의했다. 이러한 공공-민간 협력체계를 바탕으로 디지털 기기를 활용해 수집한 임상시험자료의 정확성과 신뢰성을 확보하기 위해 고려해야 할 사항을 마련했다.
식약처 관계자는 “이번 가이드라인이 디지털 기술을 활용한 임상시험 자료 수집의 상세 절차를 명확히 해 임상시험 효율성을 높이고 품질과 신뢰도를 강화하는 데 도움을 줄 것”이라면서 “앞으로도 공공-민간 협력체계를 활성화해 급변하는 임상시험 환경에 신속하게 대응하겠다”고 밝혔다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
