오송첨단의료산업진흥재단(이사장 이명수 이하 KBIOHealth) 신약개발지원센터 바이오분석팀이 국제 품질경영시스템 표준인 ISO 9001 인증을 획득했다고 27일 밝혔다.
이번 인증은 신약과 바이오의약품 개발을 위한 분석 업무 전반에 대해 품질경영시스템의 적합성을 인정받은 것으로 한국경영인증원(KMR)을 통해 이루어졌다.
ISO 9001은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 품질경영시스템에 관한 국제 규격으로 고객 요구사항과 법규를 일관되게 충족하고, 지속적인 품질 개선 체계를 갖춘 조직에 부여된다. 특히 신약 개발 지원 기관에 있어 데이터 신뢰성과 분석 일관성을 검증하는 핵심 지표로 통한다.
신약개발지원센터는 2025년도 GCLP 실태조사에서도 '적합' 판정받은 바 있어있어 임상 전 단계부터 임상 검체분석까지 글로벌 기준에 부합하는 안정적 운영 여건을 완벽히 갖추게 되었다.
KBIOHealth 신약개발지원센터는 공공 부문 CRDMO(위탁 연구·개발·생산) 기관으로서 후보물질 발굴부터 최적화, 분석·평가, 제조공정 개발까지(TLR 3~5단계)를 전문적으로 지원하고 있다. 특히 초정밀 고해상도 질량분석기 등 첨단 인프라를 통해 단백질, 핵산, 엑소좀, ADC(항체-약물 접합체), 세포 유전자치료제 등 다양한 바이오의약품의 인허가에 필요한 품질 및 특성 분석 서비스를 제공한다.
진종화 신약개발지원센터 바이오분석팀장은 “ISO9001 인증은 고객 요구와 품질 개선에 중점을 둔 국제 표준을 획득했다는데 큰 의미가 있다”라고 말했다.
이명수 KBIOHealth 이사장은 “ 앞으로도 국제 규격에 부합하는 표준화된 분석 지원을 통해 국내외 기업과 연구기관의 세계 시장 진출을 적극 뒷받침하겠다”라고 밝혔다.
안수민 기자 smahn@etnews.com
