셀트리온이 유방암 치료제 '허쥬마(성분명 트라스투주맙)' 피하주사(SC) 제형인 '허쥬마SC(개발명 CT-P6 SC)'의 허가용 임상을 완료했다고 2일 밝혔다. 3개월 내에 유럽과 국내 규제기관에 허가를 신청한다.
셀트리온은 최근 투약 종료한 CT-P6 SC 허가용 임상에서 오리지널 의약품 허셉틴 SC 제형과 직접 비교해 핵심 평가 변수인 약동학적(PK) 동등성을 입증했다. 안전성과 면역원성 평가에서도 오리지널 제품과 동등한 수준임을 확인했다.
셀트리온은 허쥬마SC에 히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술을 적용했다. 피하 조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 고농도·고용량 의약품의 SC 투여를 가능하게 하는 기술이다. 안전성과 확장성이 높다.
셀트리온은 오리지널 의약품과 동등한 품질·PK 자료를 바탕으로 추가 임상 없이 3개월 이내 유럽과 국내에 허쥬마SC 품목 허가를 신청한다. 회사는 관련 절차에 대해 사전 협의를 마쳤다. 허쥬마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형에서 약 90분이 소요되던 투여 시간을 5분 이내로 줄일 수 있다. 환자 편의성을 극대화하고, 의료진 선택의 폭을 넓힐 것으로 전망했다.
셀트리온은 이번 허가가 승인되면 허쥬마의 IV와 SC를 모두 확보하게 된다. 글로벌 시장 점유율 확대에 속도가 날 것으로 기대했다. 허쥬마SC가 히알루로니다제를 바이오시밀러에 처음 적용한 제품인 만큼 제품 경쟁력과 수익성을 극대화할 수 있다. 셀트리온은 앞으로 바이오시밀러는 물론 개발 중인 신약에도 SC 제형 적용을 적극 검토한다. SC 제형 변경 역량을 외부 고객사에도 제공하는 제형 변경 위탁생산(CMO) 사업으로의 확장도 추진한다.
셀트리온 관계자는 “세계 최초 인플릭시맙 SC 상용화에 이어 히알루로니다제 기반 SC 제형까지 확보하며 글로벌 수준의 SC 제형화 기술 역량을 완성했다”면서 “단순 기술 보유를 넘어 제품화와 생산, 공급까지 직접 수행하는 '전주기 SC 제형 개발 내재화'라는 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대와 위탁개발생산(CDMO) 등 신사업 확장을 가속화하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
