HLB 간암 치료제 리보세라닙이 중국에서 간동맥화학색전술(TACE)과의 병용요법으로 허가 심사 단계에 진입하며 적응증 확대에 속도를 내고 있다.
HLB는 중국 파트너사 항서제약이 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 절제 불가능한 간세포암 환자 대상 '리보세라닙·캄렐리주맙·TACE' 병용요법의 본심사 착수를 통보받았다고 2일 밝혔다.
이번 허가 신청은 중국 내 34개 의료기관에서 환자 423명을 대상으로 진행된 임상 3상(SHR-1210-III-336) 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 임상 결과 리보세라닙 병용요법은 기존 TACE 단독 치료 대비 무진행생존기간(PFS)을 통계적으로 유의미하게 개선했다.
전체 생존기간(OS)에서도 유의미한 개선 경향을 확인했다. TACE는 간암의 주요 비수술적 치료법이지만 재발률이 높다는 한계가 있었다.
이번 병용 전략은 전신치료제인 리보세라닙과 캄렐리주맙을 TACE와 병행해 치료 효과를 극대화한 것으로, 향후 절제 불가능한 간암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 전망이다.
HLB 관계자는 “리보세라닙이 풍부한 임상·규제 레퍼런스를 축적함에 따라 글로벌 개발 전략의 선택지가 넓어질 것으로 기대한다”며 “리보세라닙을 둘러싼 임상적 선택지가 다양해진 점에 주목한다”고 설명했다. 이어 “시장 환경에 맞는 개발 우선순위를 유연하게 검토할 계획”이라고 덧붙였다.
한편, HLB 미국 자회사 엘레바와 항서제약은 지난달 23일(현지시간) FDA에 간암 1차 치료제로서 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 대한 허가를 재신청(Resubmission)하고 결과를 기다리고 있다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
