GC녹십자가 중남미 시장 공략을 위해 헌터증후군 치료제 '헌터라제 ICV'의 페루 품목허가 절차에 착수했다. 이번 페루 신청을 기점으로 인접 중남미 국가로 허가 국가 확대에 나선다는 목표다.
GC녹십자는 페루 의약품관리국(DIGEMID)에 뇌실투여형(ICV) 헌터증후군 치료제 '헌터라제 ICV' 품목허가 신청서를 제출했다고 6일 밝혔다.
헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 방식이다. 약물이 혈뇌장벽(BBB)을 통과하기 어려워 전신 투여로는 한계가 있었던 중추신경계(CNS) 증상 개선을 목적으로 개발됐다.
헌터증후군 환자 약 70%는 중추신경계 손상을 동반한다. 질환이 진행될수록 인지 기능 저하가 심화하고 기대 수명도 짧아진다. 뇌실 직접 투여 방식이 치료 효과를 높이는 대안으로 꼽힌다.
헌터라제 ICV는 일본 임상시험에서 중추신경 손상 원인 물질인 '헤파란 황산'을 감소시키고, 발달 연령 유지 및 개선 효과를 보였다. 5년간 장기 추적 관찰에서도 인지 기능 퇴행 지연 효과가 확인됐다.
헌터라제 ICV는 현재 일본과 러시아에서 판매 중이다. 국내에서는 지난해 8월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다.
이재우 GC녹십자 개발본부장은 “중증 헌터증후군 환자에게 새로운 치료 대안을 제시하는 치료제”라며 “희귀질환 분야 미충족 수요 해소를 위해 중동과 동남아시아 등 글로벌 공급 확대에 주력하겠다”고 말했다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
