유한양행이 만성 자발성 두드러기(CSU) 치료제로 개발 중인 항 면역글로불린 E(anti-IgE) 계열 신약 후보물질 '레시게르셉트(YH35324)'의 다국가 임상 2상에 돌입한다. 다수 글로벌 빅파마와 기술이전을 논의하고 있어 렉라자를 잇는 글로벌 신약이 될 것이라는 기대감이 크다.
유한양행은 미국 국립보건원(NIH) 임상시험 정보공개 사이트 클리니컬트라이얼즈에 레시게르셉트 임상 2상 계획을 등재했다고 19일 밝혔다.
이번 임상은 한국·일본·중국·불가리아·폴란드 등 아시아와 유럽 지역에서 CSU 환자 150명을 대상으로 실시한다.
피험자에게 레시게르셉트 또는 위약을 12주간 투여해 안전성과 유효성을 평가한다. 1차 평가변수는 12주 시점 기준 최근 7일간 두드러기 활성 점수(UAS7) 변화다.
연구는 이달 시작해 내년 7월 마지막 시험대상자 평가를 마칠 예정이다. 주요 결과 도출 목표 시점은 내년 4분기다.
유한양행은 지난해 10월 한국 식품의약품안전처에 이어 이달 중국 규제 당국으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 유럽 내 일부 국가는 현재 심사 단계에 있어 향후 시험 개시 국가가 확대될 전망이다.
회사는 기존 대조약인 '오말리주맙' 투여 경험이 없는 환자는 물론 해당 치료에 불응한 환자군까지 임상에 포함했다. 실제 진료 현장의 미충족 수요를 겨냥해 유효성을 폭넓게 검증하기 위한 전략이다.
앞선 임상 1상에서는 오말리주맙 대비 혈중 유리 IgE 억제 효과가 강하고 오래 유지되는 경향을 비롯해 증상 개선 신호를 확인한 바 있다.
유한양행은 2상 결과를 바탕으로 적응증 확장 등 후속 글로벌 개발 전략을 구체화할 방침이다.
김열홍 유한양행 연구개발(R&D) 총괄 사장은 “아시아와 유럽의 다양한 환자에서 레시게르셉트의 안전성과 임상 특장점을 확인하겠다”며 “오픈 이노베이션 기반 글로벌 연구개발 확대의 모범 사례가 될 것”이라고 말했다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
