식품의약품안전처가 한국정보통신기술협회(TTA)와 한국AI의료헬스케어연구원을 디지털의료·건강지원기기에 대한 성능 검사·인증 업무 수행기관으로 지정했다고 11일 밝혔다.
이번 성능인증기관 지정은 디지털의료제품법 제34조, 제48조에 따라 마련했다. TTA와 AI의료헬스케어연구원은 앞으로 3년간 건강 유지·향상을 목적으로 하는 심박수, 산소포화도, 체성분, 걸음 수를 측정·분석하는 디지털의료·건강지원기기 제품에 대한 성능검사를 실시한다. 성능 기준을 만족하는 경우 인증을 할 수 있다.
디지털의료·건강지원기기를 제조하거나 수입하는 자는 지정된 성능인증기관 중 어느 곳에서나 인증을 신청하면 된다. 성능인증을 받은 제품은 인증 표지를 제품의 포장·용기 및 홍보물 등에 자유롭게 부착 또는 사용할 수 있다.
식약처 관계자는 “앞으로도 디지털의료·건강지원기기 성능인증 관련 업계 의견을 지속 청취하겠다”면서 “디지털의료·건강지원기기 제도가 안정적으로 정착되도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
