영국 정부가 마이크로 중력 환경을 활용한 우주 의약품 제조(In-Orbit Manufacturing, IOM)를 지원하기 위해 세계 최초로 관련 규제 경로와 자금 지원책을 마련했다. 기존 지구 환경에서 제조하기 어려운 고품질 바이오 의약품의 상용화를 우주 공간에서 앞당길 수 있는 제도적 기반이 구축된 것이다.
12일 한국바이오협회에 따르면 영국 우주청(UKSA)과 의약품건강관리제품규제청(MHRA), 규제혁신청(RIO), 민간항공국(CAA) 등 4개 기관은 우주 의약품 제조를 위한 공동 규제 로드맵을 이달 5일 발표했다.
영국 기관은 우주 공간 미세 중력을 활용해 단클론 항체, 백신, 인슐린 등 단백질 기반 바이오 의약품의 용해도와 순도, 결정성 등을 지상보다 정밀하게 개선할 수 있다고 판단했다.
영국 우주청은 규제 지원과 함께 3건 궤도 내 제조 타당성 조사에 자금을 투입한다.
암 치료용 바이오 의약품을 결정화하는 시스템을 개발 중인 스타트업 '바이오오빗(BioOrbit)'의 타당성 조사에 25만 파운드를 지원하는 것이 대표적이다.
MHRA와 영국 우주청, 바이오오빗은 이번 연구를 통해 기존 지상의 의약품 제조 규제가 우주 제조 환경 및 환자 투여에 어떻게 적용될 수 있는지 명확한 가이드라인을 도출할 계획이다.
MHRA는 우주라는 특수한 환경에 맞춰 공장 없이도 엄격한 안전 기준을 충족하도록 2025년 도입한 '분산형 및 모듈형 제조 프레임워크'를 우주 의약품 규제에 확대 적용하기로 했다.
한국바이오협회 관계자는 “영국 정부의 이번 정책 결정은 시장 성장세를 반영한 조치”라며 “최근에는 국제우주정거장(ISS)을 활용한 단백질 결정 성장 실험이나 바이오 제조 연구가 일부 기업을 중심으로 추진 중이며, 특히 약품 제조 기술은 차세대 바이오의학 연구 분야로 주목받고 있다”고 말했다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
