식품의약품안전처가 디지털의료기기 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성 등을 구분하기 위한 '디지털의료기기 분류·등급 지정 가이드라인'을 20일 개정했다.
식약처는 지난해 1월 '디지털의료제품법' 시행에 따라 의료적 상황과 의료에 미치는 영향, 성능저하 시 피해 수준 등을 고려해 디지털의료기기 등급을 네 단계로 분류하고 있다. 제품 위해도별 안전관리를 실시한다.
이번 개정안은 최근 인허가 사례 등에 기반한 디지털의료기기의 등급별 분류 사례, 디지털의료기기의 등급 분류를 돕는 판단 도식도 등을 담았다.
식약처 관계자는 “이번 개정으로 제품 개발 단계부터 업체가 디지털의료기기 등급을 신속하게 예측·판단할 수 있도록 도와줄 것”이라면서 “앞으로도 판단기준과 실사례를 지속 추가하는 등 가이드라인을 보완하겠다”고 밝혔다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
