HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '리라푸그라티닙'의 섬유아세포 성장인자 수용체 2(FGFR2) 융합·재배열 대상 담관암 2차 치료제 대상 신약 허가 신청에 대해 본심사에 착수 통보를 받았다고 30일 밝혔다.
리라푸그라티닙은 FDA로부터 '우선심사' 대상으로 지정됐다. 우선심사 대상으로 지정되면 심사 기간이 6개월로 일반 심사보다 4개월 단축된다. 회사는 오는 9월 27일 이전에 신약 승인 여부가 결정될 전망이다.
엘레바는 리라푸그라티닙이 경쟁 제품에 비해 우수한 데이터를 입증한 만큼, 신약 승인과 상업화에 총력을 기울인다. 리라푸그라티닙은 객관적 반응률(ORR) 47%를 기록하며 현재 허가된 범FGFR 억제제인 페미가티닙(36%), 푸티바티닙(42%) 대비 경쟁력 있는 효능을 보였다. 안전성 측면에서도 예측 가능하고 용량 조절로 부작용을 관리할 수 있는 것으로 확인했다.
김동건 엘레바 대표는 “리라푸그라티닙이 본심사에 착수한 것과 우선심사로 승인 결정이 단축된 것은 기업가치에 대단히 고무적”이라면서 “7월 내 간암 신약 승인과 상업화, 9월 내 담관암 신약 승인과 상업화 등에 전사 역량을 집중할 것이며 아울러 현재 진행 중인 리라푸그라티닙의 암종 불문 항암제 임상도 속도를 내겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
