로엔서지컬은 인공지능(AI) 기반 신장결석 수술로봇 '자메닉스'를 활용한 로봇보조 연성신요관경하결석제거술이 국내 최초로 침습적 혁신의료기술 임상을 완료했다고 1일 밝혔다.
지난 2021년 제17호 혁신의료기기로 지정된 자메닉스는 절개 없이 지름 3㎜의 연성 내시경 로봇을 요관에 삽입해 결석을 제거하는 장비다.
호흡 보상 기능을 통한 실시간 결석 추적, 경로 재생, 결석 크기 측정 등의 AI 기능을 탑재해 내부 손상을 최소화하고 수술 시간을 단축한다. 원격 조정 방식으로 의료진의 방사선 피폭과 신체 피로도를 줄일 수 있는 것도 특징이다.
현재 국내 병원 14곳과 해외 1곳에 도입됐다. 이번 임상은 무작위대조군연구(RCT)를 통해 자메닉스의 안전성과 유효성을 기존 표준 술기인 연성신요관경하결석제거술(RIRS)과 직접 비교했다.
분석 결과 기존 방식과 동등한 수준의 임상적 성과를 확보하면서도 로봇 특유의 조작 정밀도와 수술 재현성을 입증했다.
특히 수술 경험이 적은 의료진에게서도 높은 결석 제거율이 관찰돼, 술자 간 숙련도 격차를 완화할 수 있는 가능성을 확인했다. 국산 수술로봇이 고품질 비교 임상 데이터를 근거로 제도권 진입에 성공한 첫 사례다.
임상 완료에 따라 자메닉스는 연구 단계를 넘어 실제 진료 현장에 본격 투입된다. 환자들은 연구 대상자가 아닌 일반 진료를 통해 해당 로봇 보조 치료를 받을 수 있게 된다.
로엔서지컬은 국내 주요 상급종합병원을 중심으로 장비 도입을 확대하고, 축적된 데이터를 AI 기능 고도화와 차세대 플랫폼 개발에 활용할 방침이다.
아울러 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 CE 등 글로벌 인허가 획득을 위한 핵심 근거로도 내세울 계획이다.
권동수 로엔서지컬 대표는 “확보한 대규모 임상 데이터를 토대로 AI 보조 기능을 고도화하고 차세대 플랫폼을 설계해 자메닉스를 글로벌 신장결석 치료의 새로운 기준으로 만들겠다”고 말했다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
